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Teva Pharmaceutical Industries : De nouvelles données étayant le profil d'innocuité et d'efficacité d'AJOVY® (frémanezumab) partagées lors du 7e congrès de l'Académie européenne de neurologie

22/06/2021 | 04:56
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  • Une analyse combinée d’études de Phase 3 sur le frémanezumab indique un profil d'innocuité cardiovasculaire positif chez les patients adultes
  • Des données supplémentaires sur les effets indésirables liés à l’injection fournissent de nouvelles indications aux professionnels de santé pour la sélection optimale des sites d’injection

Une nouvelle analyse présentée par Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) sur l’administration d’AJOVY® (frémanezumab) en injection pour le traitement préventif de la migraine, indique à la communauté neurologique européenne que le médicament a un profil d'innocuité positif en relation avec le risque d’événements cardiovasculaires.

Les données, tirées d’une analyse de trois études de Phase 3 sur le frémanezumab publiées et présentées à l’occasion du 7e congrès de l’Académie européenne de neurologie (AEN), ont montré des modifications minimales de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle chez les patients étudiés pendant une durée de 12 semaines.1

« En tant qu’inhibiteur du PRGC, le frémanezumab a démontré qu’il offrait une protection contre la migraine chez les patients appropriés, et nous restons concentrés sur l'évaluation continue du profil d'innocuité de cette thérapie, en particulier en relation avec les problèmes cardiaques car on pense que le PRGC lui-même fait office de ‘protection’ durant une ischémie cardiovasculaire et d’autres événements », a déclaré le Dr Joshua M. Cohen, directeur principal et responsable mondial de l’unité thérapeutique Migraines et céphalées chez Teva.

« Ces nouvelles données offrent à la communauté neurologique prescriptrice plus de confiance et davantage de garanties que tout risque CV associé à l’utilisation du frémanezumab est minimal, en particulier en relation avec des problèmes préoccupants comme l’hypertension. »

Les données ont été obtenues suite à une analyse combinée des essais cliniques de Phase 3 HALO EM (migraine épisodique), HALO CM (migraine chronique) et FOCUS, qui ont été conçus pour évaluer le (frémanezumab) dans le traitement préventif de la migraine chez l’adulte. Il s’agit des premières données suggérant que les modifications de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle ne sont pas affectées par l’action d’un quelconque inhibiteur du peptide relié au gène de la calcitonine (PRGC) lorsqu’il est utilisé à sa dose recommandée.

Le frémanezumab, un anticorps monoclonal entièrement humanisé (IgG2Δa), cible de manière sélective le ligand du PRGC.1 Les effets potentiels de l’inhibition du PRGC sont importants pour les patients car ce peptide a été décrit comme ayant un rôle cardioprotecteur, en particulier pendant les événements ischémiques, et l’on sait très bien que les patients migraineux présentent un risque potentiellement plus élevé d'accident vasculaire cérébral et d’infarctus du myocarde.2

Dans le cadre des études de Phase 3, 1 897 patients ont reçu du frémanezumab (tous les trois mois, n=943 ; tous les mois, n=954) et 945 ont reçu un placebo. À la fin des 12 semaines de traitement en double aveugle, les augmentations moyennes par rapport à la valeur initiale de la fréquence cardiaque (mesurée en battements par minute) ont été minimales, tout comme l’ont été celles de la tension artérielle systolique et de la tension artérielle diastolique pour les études sur la population. Aucune de ces modifications n’a été considérée comme cliniquement significative.1

« Le congrès de l’AEN est l’une des plus importantes rencontres annuelles pour les professionnels investis dans l’amélioration permanente de la pratique clinique en neurologie », a affirmé le Dr Cohen.

« Teva se réjouit de poursuivre son étroite collaboration avec l’Académie et est heureuse de disposer de cette importante plateforme pour apporter un nouvel éclairage sur le profil cardiovasculaire du frémanezumab et fournir aux neurologues davantage de preuves et de confiance dans son utilisation en tant qu’important traitement anti-migraine. »

Les données supplémentaires présentées confirment que la plupart des effets indésirables surviennent dans le premier mois de traitement et qu’ils sont plus fréquents dans le membre que dans la région abdominale

D’autres données provenant de l’analyse combinée des essais HALO EM, HALO CM et FOCUS pourraient améliorer les conseils donnés par les prescripteurs aux patients concernant la gestion de problèmes potentiels aux sites d’injection.

Les effets indésirables au site d’injection se sont révélés être plus fréquents dans le premier mois suivant le début du traitement et, lors d’une prise mensuelle ou trimestrielle, ils se sont révélés être plus fréquents dans un membre plutôt que dans l’abdomen.

« La plupart des traitements injectables présentent un risque d’effets indésirables au site d’injection, et nos données fournissent des conseils utiles susceptibles d’indiquer que les injections abdominales pourraient être un choix préférable pour les patients, un endroit du corps où moins d’événements ont été détectés que lors d’une injection dans un membre. Cela pourrait être considéré comme une considération relativement modeste dans le contexte d’une évaluation du profil général d’efficacité et d’innocuité, mais c’est une considération importante pour les personnes à qui l’on a prescrit le médicament », a expliqué le Dr Cohen.

Cette analyse combinée comprenait 2 842 patients. Dans les groupes frémanezumab à administration trimestrielle (n=943), frémanezumab à administration mensuelle (n=954) et placebo (n=945), des EI au site d’injection ont été signalés chez 37 %, 37 % et 31 % des patients respectivement, principalement des douleurs (22 %, 20 % et 20 %), des durcissements (15 %, 18 % et 13 %) et des érythèmes (16 %, 15 % et 12 %). Ces EI étaient plus fréquents dans le mois suivant le début du traitement étudié. Dans les groupes frémanezumab à administration trimestrielle, frémanezumab à administration mensuelle et placebo, les EI au site d’injection ont été plus fréquents dans le membre que dans l’abdomen.3

Accéder aux présentations du congrès 2021 de l’AEN

Les présentations électroniques partagées par Teva au congrès 2021 de l’AEN sont accessibles aux professionnels de santé via le site Internet de la conférence de l’AEN et disponibles sur demande pour les membres de l’AEN.

Il est possible d’accéder à des ressources additionnelles sur la migraine, dont des articles, des résumés de publications, des podcasts et des webinaires, sur Neurologybytes, une plateforme publiée par Teva pour aider les neurologues à accéder rapidement à du contenu condensé sur les derniers développements de la recherche et les perspectives de soins cliniques dans le monde de la migraine et de la sclérose en plaques (SEP).

Pour l’Europe, les informations sur AJOVY® de l'Agence européenne des médicaments (EMA) sont disponibles ici.

À propos de Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) développe et produit des médicaments pour améliorer la qualité de vie depuis plus d'un siècle. Nous sommes un leader mondial dans le domaine des médicaments génériques et spécialisés, avec un portefeuille de plus de 3 500 produits dans presque tous les domaines thérapeutiques. Environ 200 millions de personnes dans le monde prennent chaque jour un médicament Teva grâce à l'une des chaînes d'approvisionnement les plus complètes de l'industrie pharmaceutique. En plus de notre présence établie dans les génériques, nous disposons d'une recherche et d'opérations innovantes importantes qui soutiennent notre portefeuille croissant de produits spécialisés et biopharmaceutiques. Pour en savoir plus, consultez www.tevapharm.com.

Mise en garde concernant les déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les attentes actuelles de la direction et sont soumises à d'importants risques et incertitudes, connus et inconnus, qui pourraient faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations futurs diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou suggérés dans ces déclarations prospectives. Parmi les facteurs importants pouvant provoquer ou contribuer à de telles différences figurent les risques liés à :

  • notre capacité à faire face à la concurrence sur le marché, notamment : le fait que nous dépendons largement de nos produits génériques ; la consolidation de notre clientèle et des alliances commerciales entre nos clients ; les retards dans le lancement de nouveaux produits génériques ; l'augmentation du nombre de concurrents qui ciblent des opportunités dans les génériques et qui cherchent une exclusivité sur le marché américain pour des versions génériques de produits importants ; notre capacité à développer et à commercialiser des produits biopharmaceutiques ; la concurrence pour nos produits spécialisés, dont AUSTEDO®, AJOVY® et COPAXONE® ; notre capacité à atteindre les résultats attendus de nos investissements dans notre pipeline de produits ; notre capacité à développer et à commercialiser d’autres produits pharmaceutiques ; ainsi que l’efficacité de nos brevets et autres mesures visant à protéger nos droits de propriété intellectuelle ;
  • notre endettement important, qui peut limiter notre capacité à contracter des dettes supplémentaires, à effectuer des transactions supplémentaires ou à réaliser de nouveaux investissements, peut entraîner une nouvelle dégradation de notre notation de crédit ; et notre incapacité à contracter des emprunts ou à emprunter des fonds pour des montants ou à des conditions qui nous sont favorables ;
  • notre entreprise et nos activités en général, y compris : l'incertitude concernant la pandémie de COVID-19 et son impact sur notre activité, notre situation financière, nos opérations, nos flux de trésorerie et nos liquidités, ainsi que sur l'économie en général ; notre capacité à mener à bien et à maintenir les activités et les efforts liés aux mesures que nous avons prises ou que nous pourrions prendre en réponse à la pandémie de COVID-19 et les coûts associés ; l'efficacité de nos efforts d’optimisation ; notre capacité à attirer, embaucher et conserver un personnel hautement qualifié ; les problèmes de fabrication ou de contrôle de la qualité ; les interruptions de notre chaîne d'approvisionnement ; les perturbations affectant les systèmes informatiques ; les violations de la sécurité de nos données ; les variations des lois sur la propriété intellectuelle ; les défis associés à la conduite des affaires à l'échelle mondiale, y compris l'instabilité politique ou économique, les hostilités majeures ou le terrorisme ; les coûts et retards résultant de l'abondante réglementation dans le secteur pharmaceutique à laquelle nous sommes soumis ou l’allongement des délais de traitement par les gouvernements en raison des restrictions de déplacement et de travail liées à la pandémie de COVID-19 ;
  • les effets des réformes de la réglementation des soins de santé et des réductions des prix, des remboursements et de la couverture des produits pharmaceutiques ; des ventes importantes à un nombre limité de clients ; notre capacité à faire des offres pour des cibles d'acquisition appropriées ou des opportunités de licence, ou à réaliser et intégrer des acquisitions ; et nos perspectives et opportunités de croissance si nous vendons des actifs ;
  • les questions de conformité, de réglementation et de contentieux, notamment : notre incapacité à nous conformer à des environnements juridiques et réglementaires complexes ; l'intensification des mesures juridiques et réglementaires en rapport avec les préoccupations du public concernant l'abus de médicaments opioïdes et notre capacité à parvenir à une résolution finale des litiges restants liés aux opiacés ; la surveillance de la part de la concurrence et des autorités fixant les prix à travers le monde, y compris notre capacité à nous défendre avec succès contre les accusations pénales du ministère américain de la justice pour violation de la loi Sherman ; la responsabilité potentielle en cas de contrefaçon de brevet ; les réclamations en matière de responsabilité du fait des produits ; le non-respect des obligations complexes de Medicare et Medicaid en matière de rapports et de paiement ; le respect des sanctions anti-corruption et des lois sur le contrôle du commerce ainsi que les risques environnementaux ;
  • d'autres risques financiers et économiques, notamment : notre exposition aux fluctuations et aux restrictions de change ainsi qu'aux risques de crédit ; les dépréciations potentielles de nos actifs incorporels ; les augmentations significatives potentielles des obligations fiscales (y compris sous l'effet d’une potentielle réforme fiscale aux États-Unis) ; et l'effet sur notre taux d'imposition effectif global de la cessation ou de l'expiration de programmes gouvernementaux ou d'avantages fiscaux, ou d'un changement dans nos activités ; et d'autres facteurs abordés dans le présent communiqué de presse, dans notre rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le premier trimestre 2021 et dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice clos au 31 décembre 2020, y compris dans les sections intitulées "Risk Factors" et "Forward Looking Statements". Les déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date à laquelle elles sont faites, et nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives ou autres informations contenues dans le présent document, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour toute autre raison. Le lecteur est invité à ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives.

Références

  1. Naegel S. EAN 2021 Pooled HALO-FOCUS HR, SBP, DBP. TGT-70183 EAN21 Pooled HALO-FOCUS HR, SBP, DBP.doc; 1/12/2021.
  2. Rubio-Beltrán E, van den Brink AM. Understanding CGRP and Cardiovascular Risk. Handb Exp Pharmacol. 2019;255:131-140. doi: 10.1007/164_2019_204. PMID: 30879200.
  3. Jurgens T. EAN 2021 Pooled HALO CM, HALO EM, FOCUS injection-site AEs. TGT-70182 EAN 2021 Pooled HALO-FOCUS injection-site AEs.doc; 1/12/2021

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


© Business Wire 2021
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