TG Therapeutics, Inc. a annoncé que la société a volontairement retiré la demande de licence biologique (BLA)/demande complémentaire de nouveau médicament en instance pour la combinaison d'ublituximab et d'UKONIQ pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphocytaire chronique et de lymphome lymphocytaire de petite taille (SLL). La décision de retrait est basée sur les données de survie globale récemment mises à jour de l'essai de phase 3 UNITY-CLL qui ont montré un déséquilibre croissant de la SG. Des détails supplémentaires sont inclus ci-dessous dans la section intitulée “A PROPOS DE L'ESSAI DE PHASE 3 UNITY-CLL ET DU RETRAIT DE LA SOUMISSION BLA/sNDA.” ; En outre, la société a annoncé qu'elle a volontairement retiré UKONIQ de la vente pour les indications approuvées des patients adultes atteints de lymphome de la zone marginale qui ont reçu au moins un traitement antérieur à base d'anti-CD20 et pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire (FL) qui ont reçu au moins trois traitements systémiques antérieurs.

UKONIQ a reçu une approbation accélérée dans ces indications en février 2021. La décision de la société de retirer UKONIQ de la vente était principalement basée sur le retrait du BLA et du sNDA pour U2 dans la LLC.