TG Therapeutics, Inc. annonce le retrait volontaire de la BLA/sNDA pour U2 pour traiter les patients atteints de LLC et SLL
Le 15 avril 2022 à 14:30
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TG Therapeutics, Inc. a annoncé que la société a volontairement retiré la demande de licence biologique (BLA)/demande complémentaire de nouveau médicament en instance pour la combinaison d'ublituximab et d'UKONIQ pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphocytaire chronique et de lymphome lymphocytaire de petite taille (SLL). La décision de retrait est basée sur les données de survie globale récemment mises à jour de l'essai de phase 3 UNITY-CLL qui ont montré un déséquilibre croissant de la SG. Des détails supplémentaires sont inclus ci-dessous dans la section intitulée A PROPOS DE L'ESSAI DE PHASE 3 UNITY-CLL ET DU RETRAIT DE LA SOUMISSION BLA/sNDA. ; En outre, la société a annoncé qu'elle a volontairement retiré UKONIQ de la vente pour les indications approuvées des patients adultes atteints de lymphome de la zone marginale qui ont reçu au moins un traitement antérieur à base d'anti-CD20 et pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire (FL) qui ont reçu au moins trois traitements systémiques antérieurs.
UKONIQ a reçu une approbation accélérée dans ces indications en février 2021. La décision de la société de retirer UKONIQ de la vente était principalement basée sur le retrait du BLA et du sNDA pour U2 dans la LLC.
TG Therapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique entièrement intégrée et à vocation commerciale. La société se concentre sur l'acquisition, le développement et la commercialisation de nouveaux traitements pour les maladies des cellules B. Ses candidats médicaments cliniques comprennent l'Ublituximab (AcM anti-CD20), le TG-1701 (inhibiteur de BTK) et le TG-1801 (AcM bispécifique anti-CD47/CD19). BRIUMVI est un anticorps monoclonal anti-CD20 pour le traitement du RMS, qui comprend le syndrome cliniquement isolé, la maladie récurrente-rémittente et la maladie progressive secondaire active. TG-1701 est un nouvel inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), disponible par voie orale et lié de manière covalente, qui présente une sélectivité vis-à-vis de la BTK dans le cadre d'un criblage in vitro des kinases. TG-1801 est un anticorps bispécifique CD47 et CD19. Il s'agit de la thérapie qui cible à la fois CD19, un marché spécifique des cellules B exprimé dans toutes les tumeurs malignes à cellules B, et CD47. Elle évalue également des produits, des technologies et des entreprises complémentaires en vue de l'octroi de licences, de partenariats, d'acquisitions et/ou d'investissements.