La société a2 Milk a fait savoir que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (US) a notifié la société qu'elle avait exercé son pouvoir discrétionnaire pour permettre à a2MC d'importer des préparations de lait infantile (FMI) aux États-Unis.
Après le début de la perturbation de l'approvisionnement en FMI aux États-Unis, la FDA a publié un guide le 16 mai 2022 concernant l'examen au cas par cas de la discrétion d'application à appliquer aux entreprises dans le but d'augmenter l'approvisionnement en FMI
. a2MC a déposé une demande auprès de la FDA le 26 mai 2022 en vertu de sa discrétion d'application pour fournir des FMI aux États-Unis. Comme annoncé par la société le 10 août 2022, la FDA a reporté l'examen de la demande d'a2MC concernant le pouvoir discrétionnaire d'exécution
. Cependant, la société a continué à s'engager avec la FDA pour répondre à ses exigences et pour reconsidérer la demande d'a2MC. La société a reçu la confirmation de la FDA que sa demande de pouvoir discrétionnaire d'application pour importer, vendre et distribuer le produit a2 Platinum® IMF (phases 1 et 2) de la Nouvelle-Zélande aux États-Unis a été approuvée jusqu'au 6 janvier 2023. La société est également en mesure de fournir un produit pour nourrissons de stade 3 en plus de celui-ci, ce qui ne nécessite pas de discrétion d'application. La FDA a publié son guide de transition pour les préparations pour nourrissons le 30 septembre 2022, applicable aux entreprises disposant d'un pouvoir discrétionnaire d'exécution qui cherchent à obtenir une approbation permanente pour fournir des FMI aux États-Unis. Sous certaines conditions, le guide de transition permet de prolonger le pouvoir discrétionnaire d'application jusqu'au 18 octobre 2025 pour permettre à ces sociétés de se conformer aux exigences légales et réglementaires. Toute prolongation est soumise à la conformité aux directives de transition de la FDA pour les préparations pour nourrissons et, en fin de compte, à l'approbation de la FDA. Le produit à fournir aux États-Unis a la même formulation que a2 Platinum®, mais il a des cuillères, des instructions de mélange et des exigences d'étiquetage différentes pour répondre aux exigences de la FDA. Ce produit n'est pas actuellement disponible en stock et doit être fabriqué dès que possible. a2MC a précédemment indiqué à la FDA que si l'approbation était obtenue avant le 30 septembre 2022, elle avait la capacité, par l'intermédiaire de Synlait Milk Limited (Synlait), de fabriquer 9 millions de boîtes d'a2 Platinum® (soit l'équivalent de 211 millions de bouteilles de 8 oz) avant le 30 juin 2023 si nécessaire pendant la période de pénurie d'approvisionnement, en fonction de la demande des clients. Alors que les plans d'approvisionnement devront être mis à jour, on s'attend à ce que Synlait ait sensiblement la même capacité à fournir de tels volumes sur une période de neuf mois, ce qui est bien dans les limites des volumes de production passés d'a2MC et de Synlait. a2MC pense que les États-Unis représentent une opportunité significative pour développer sa marque dans la catégorie FMI à long terme. Cependant, à ce stade précoce, il est difficile de prédire le potentiel de ventes de FMI aux États-Unis, qui est un marché hautement concurrentiel à pénétrer. Par conséquent, la société pense que les ventes seront nettement inférieures à la capacité de fabrication indiquée, à moins que la situation ne change. À court terme, et avant de confirmer les plans de distribution, les ventes au cours de l'exercice 23 devraient atteindre 1 million de canettes au cours du deuxième semestre 23, en supposant que la discrétion en matière d'application reste en place tout au long de la période. Les ventes réelles dépendront en fin de compte de la demande des clients, de l'acceptation par les consommateurs, des pénuries d'approvisionnement et des conditions du marché à ce moment-là. En termes d'impact sur les bénéfices de l'exercice 23, tout en étant bénéfique, la société s'attend à ce que les marges brutes soient inférieures à la moyenne, à ce que les coûts de distribution soient plus élevés en raison des coûts potentiels de fret aérien et de reprise à court terme, et à ce que des investissements marketing et commerciaux supplémentaires entrent dans la catégorie. La société fournira une mise à jour sur les gains de distribution et les perspectives de vente de l'IMF aux États-Unis dans le cadre de la publication de ses résultats intermédiaires du premier semestre 23 ou plus tôt, le cas échéant.