Plusieurs avancées attendues en 2020 sur le portefeuille clinique

Le portefeuille de Transgene se compose aujourd'hui de quatre candidats-médicaments d'immunothérapie en développement clinique :

• Deux vaccins thérapeutiques : TG4001 actuellement en essai clinique de Phase 2 et TG4050, le premier traitement individualisé issu de la plateforme myvac®, évalué dans deux essais de Phase 1.
• Deux virus oncolytiques : TG6002, qui fait l'objet de deux essais de Phase 1/2a, et BT-001, le premier oncolytique issu de la plateforme Invir.IO™, qui devrait entrer en clinique avant la fin de 2020.

Des résultats cliniques sont attendus au deuxième trimestre 2020 sur TG4001 et TG6002 :

• L'essai de Phase 2 de TG4001 en combinaison avec avelumab dans les cancers HPV-positifs est en cours. Les inclusions sont en ligne avec les projections et les résultats intermédiaires sont attendus au cours du deuxième trimestre 2020.
• L'essai de Phase 1 de TG6002 administré par voie intraveineuse chez des patients atteints de cancers gastro-intestinaux se poursuit. Les premières données sont attendues au deuxième trimestre 2020.

Avec myvac® et Invir.IO™, Transgene dispose de deux plateformes de nouvelle génération dont le potentiel est validé par des partenaires, respectivement NEC et AstraZeneca :

Plateforme myvac®

• Transgene développe, en collaboration avec NEC, le vaccin thérapeutique TG4050. Ce premier vaccin personnalisé issu de la plateforme myvac® intègre les technologies d'intelligence artificielle de NEC. Ces dernières sont utilisées d'une part pour sélectionner les mutations les plus pertinentes (néoantigènes) qui seront intégrées dans le vaccin TG4050, d'autre part pour mener une analyse approfondie des caractéristiques immunitaires des patients afin d'isoler des profils de patients répondeurs.
• Des données de validation des principes de conception du vaccin font l'objet d'une promotion active, notamment dans le cadre de congrès internationaux spécialisés.
• Les premiers essais cliniques de TG4050 sont en cours, en Europe et aux États-Unis. Ils incluent des patients présentant des cancers de l'ovaire et des cancers de la tête et du cou. Ils sont financés à 50 % par NEC.
• Les essais cliniques appuient un large programme de recherche translationnelle en collaboration avec des centres experts aux États-Unis et en Europe afin de générer, dès cette phase précoce, un corpus significatif de données sur l'activité du produit. Les premières données sont attendues au S1 2021.
• Pour produire les lots cliniques des deux essais de Phase 1 de TG4050, une unité pilote a été mise en place dans les locaux de Transgene. Elle est opérationnelle et conforme aux normes BPF.
• Le projet myvac® est soutenu par Bpifrance, dans le cadre du programme NEOVIVA. Il vise à soutenir le développement de cette technologie innovante en collaboration avec trois partenaires : HalioDx, Traaser et l'Institut Curie. 2,6 millions d'euros ont été attribués à Transgene sur 5 ans. Ce programme complète la collaboration entre Transgene et NEC.

Plateforme Invir.IO™

• BT-001est le premier virus oncolytique issu de la plateforme Invir.IO™. Il est basé sur un vecteur viral breveté VVcopTK-RR- et encode l'anticorps anti-CTLA4 de BioInvent (un inhibiteur de points de contrôle immunitaire) et la cytokine GM-CSF.
• Les résultats précliniques sont extrêmement prometteurs, puisqu'une disparition des tumeurs a été observée dans plusieurs modèles murins connus pour leur faible sensibilité aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaire. Ces données seront présentées à plusieurs congrès scientifiques dans les mois à venir.
  Une première étude chez l'Homme est en cours de préparation et devrait démarrer avant la fin de 2020.
• La collaboration avec AstraZeneca est très productive. Transgene a livré les premiers virus oncolytiques multi-armés à son partenaire et a perçu 10 millions de dollars à la signature et a reconnu 1,3 million d'euros liés au franchissement d'étapes précliniques. En 2020, Transgene poursuit la conception des virus

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oncolytiques de cette collaboration. AstraZeneca peut exercer une option pour poursuivre le développement de chacun de ces candidats-médicaments innovants.

• Avec son vecteur viral breveté, la plateforme Invir.IO™ permet d'envisager de nombreux développements. Transgene a déjà conçu d'autres virus oncolytiques propriétaires qui sont évalués en préclinique. Un candidat pourrait être sélectionné au cours de l'année et faire l'objet d'une soumission réglementaire au deuxième semestre de 2020 pour une entrée en clinique en 2021.

Présentation synthétique des principaux essais cliniques en cours

• Résultats positifs de la partie Phase 1b présentés à l'ESMO (sept. 2019). Trois des six patients ayant reçu la dose recommandée ont répondu au traitement. Les réponses observées sont durables.
• Résultats intermédiaires de la Phase 2 attendus au T2 2020

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Principaux éléments financiers de 2019

• 13,7 millions d'euros de produits opérationnels en 2019, contre 42,9 millions d'euros en 2018.
  Les prestations de R&D pour des tiers se sont élevées à 6,7 millions d'euros en 2019 (1,3 million d'euros en 2018), grâce notamment à la collaboration signée en 2019 avec AstraZeneca qui a généré 5,3 millions d'euros de revenus en 2019. Le crédit d'impôt recherche s'est établi à 6,5 millions d'euros en 2019
  (5,7 millions d'euros en 2018). Pour rappel, les produits opérationnels en 2018 avaient été principalement générés par la transaction avec Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd pour 35,6 millions d'euros.
• 39,2 millions d'euros de charges opérationnelles nettes en 2019, contre 35,5 millions d'euros en 2018.
  Les dépenses de R&D se sont élevées à 31,4 millions d'euros en 2019 (27,3 millions d'euros en 2018), en hausse principalement du fait de l'accélération des dépenses externes liées aux projets en développement clinique et de la mise en route de la nouvelle unité de fabrication de petits lots cliniques.
  Les dépenses de frais généraux s'établissent à 7,1 millions d'euros en 2019 (7,0 millions d'euros en 2018).
• 6,7 millions d'euros de produits financiers en 2019, contre une perte de 2,0 millions d'euros en 2018.
  La décision prise fin 2019 d'arrêter le développement clinique de TG4010 a conduit à une réestimation à la baisse de la dette financière liée aux avances remboursables du programme ADNA de 8,7 millions d'euros, reconnue comptablement en produit financier.
• Une perte nette de 18,8 millions d'euros en 2019, contre un bénéfice net de 8,0 millions d'euros en 2018.
• Consommation nette de trésorerie réduite à 20,5 millions d'euros en 2019 (hors augmentation de capital), contre 24,5 millions d'euros en 2018.
  L'encaissement de 8,9 millions d'euros à la signature du contrat de collaboration avec AstraZeneca en juin 2019 a réduit la consommation nette de trésorerie par rapport à 2018, malgré une augmentation des dépenses opérationnelles sur l'exercice.
• 43,3 millions d'euros de trésorerie disponible au 31 décembre 2019, contre 16,9 millions d'euros à fin 2018, grâce à une augmentation de capital de 48,7 millions d'euros réalisée en 2019.
• Transgene prévoit une consommation de trésorerie pour 2020 de l'ordre de 25 millions d'euros.

Les états financiers pour 2019 ainsi que l'analyse du résultat sont joints au présent communiqué de presse (annexes A et B).

Le Conseil d'administration de Transgene, présidé par Philippe Archinard, s'est réuni le 11 mars 2020 et a arrêté les comptes au 31 décembre 2019 publiés ce jour. Les états financiers ont fait l'objet d'un examen des Commissaires aux Comptes et les rapports de certification sont en cours d'émission.

Le rapport financier annuel complet compris dans le document d'enregistrement universel sera disponible début avril 2020 sur le site internet de Transgene, www.transgene.fr.

Une conférence téléphonique en anglais aura lieu ce jour, le 11 mars 2020, à 18 h 00 CET.

Lien webcast vers la conférence : https://channel.royalcast.com/webcast/transgene/20200311_1/

Numéro de téléphone pour les participants :

France : +33 (0) 1 7037 7166Code de confirmation : Transgene

Royaume-Uni : +44 (0) 20 3003 2666

États-Unis : +1 212 999 6659

Un enregistrement audio sera également disponible sur le site internet de la société : www.transgene.fr après la conférence.

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À propos de Transgene

Transgene (Euronext : TNG) est une société de biotechnologie qui conçoit et développe des produits d'immunothérapie contre les cancers. Ces produits utilisent des vecteurs viraux pour détruire directement ou indirectement les cellules cancéreuses. Le portefeuille de Transgene se compose de quatre immunothérapies en développement clinique : deux vaccins thérapeutiques (TG4001, développé dans les cancers HPV positifs, et TG4050, le premier traitement individualisé issu de la plateforme myvac®) et de deux virus oncolytiques (TG6002, un virus oncolytique évalué dans les tumeurs solides et BT-001, le premier oncolytique issu de la plateforme Invir.IO™).

Avec myvac®, la vaccination thérapeutique entre dans la médecine de précision avec une immunothérapie innovante spécifique à chaque patient. Cette immunothérapie permet d'intégrer, dans un vecteur viral, des mutations tumorales identifiées et sélectionnées grâce à une intelligence artificielle apportée par son partenaire NEC.

Invir.IO™, une plateforme issue de l'expertise de Transgene en ingénierie des vecteurs viraux permet de concevoir une nouvelle génération de virus oncolytiques multifonctionnels. Transgene a signé un accord de collaboration avec AstraZeneca portant sur cette plateforme.

Plus d'informations sur www.transgene.fr.

Suivez-nous sur Twitter : @TransgeneSA

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des informations et/ou déclarations prospectives pouvant être remises en cause par un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés. Il n'existe aucune garantie (i) que les résultats des travaux précliniques et des essais cliniques antérieurs soient prédictifs des résultats des essais cliniques actuellement en cours, (ii) que les autorisations réglementaires portant sur les thérapies de Transgene seront obtenues ou (iii) que la Société trouvera des partenaires pour développer et commercialiser ses thérapies dans des délais raisonnables et dans des conditions satisfaisantes. La survenue de ces risques pourrait avoir un impact négatif significatif sur les activités de la Société, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats ou ses développements.

Pour une description des risques et incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les réalisations de la Société et ainsi à entraîner une variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez vous référer

• la rubrique « Facteurs de Risque » du Document de Référence déposé auprès de l'AMF et disponible sur les sites internet de l'AMF (www.amf-france.org) et de la Société (www.transgene.fr).
  Les déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date du présent document et Transgene ne s'engage pas à mettre à jour ces déclarations prospectives, même si de nouvelles informations devaient être disponibles à l'avenir.

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Annexe A : États financiers 2019

BILAN CONSOLIDE, IFRS

(en milliers d'euros)

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Compte de résultat consolidé, IFRS

(en milliers d'euros, sauf pour les données par action)

31 décembre 2019 31 décembre 2018

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TABLEAU DE FLUX DE TRÉSORERIE, IFRS

(en milliers d'euros)

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Annexe B : Analyse des résultats 2019

Produits d'exploitation

Durant les périodes sous revue, les revenus des accords de collaboration et de licence, représentant 6,7 millions d'euros en 2019 contre 1,3 million d'euros en 2018, ont essentiellement compris les éléments suivants :

• des prestations de recherche et développement pour des tiers qui se sont élevées à 6,6 millions d'euros en 2019 (contre 1,3 million d'euros en 2018) qui correspondent principalement aux revenus reconnus sur la période dans le cadre de la collaboration avec AstraZeneca pour 5,3 millions d'euros ; et
• des revenus liés à l'exploitation commerciale de technologies ou produits donnés en licence par Transgene, qui se sont élevés à 0,06 million d'euros en 2019, contre 0,03 million d'euros en 2018.

Les financements publics de dépenses de recherche, représentant 6,6 millions d'euros en 2019 contre 5,7 millions d'euros en 2018, correspondent au crédit d'impôt recherche ainsi qu'aux subventions reçues et à recevoir :

• le crédit d'impôt recherche (CIR) s'est établi à 6,5 millions d'euros en 2019 (5,7 millions d'euros en
  2018) ; et
• les subventions de recherche représentent à 0,1 million en 2019, elles étaient nulles en 2018.

Autres produits

Les autres produits s'établissent à 0,4 million d'euros en 2019, contre 35,8 millions d'euros en 2018. Cette diminution s'explique par la cession des droits de TG1050 pour la Grande Chine à Tasly BioPharmaceuticals pour 35,6 millions d'euros en juillet 2018.

Dépenses opérationnelles

Dépenses de Recherche et Développement « R&D »

Les dépenses de R&D se sont élevées à 31,4 millions d'euros en 2019, contre 27,3 millions d'euros en 2018.

Le tableau suivant détaille les dépenses de recherche et développement par nature de charge :

Les dépenses de personnel affecté à la R&D (salaires, charges et dépenses associées) se sont élevées à 11,2 millions d'euros en 2019, comme en 2018.

Les paiements en actions se sont élevés à 0,9 million d'euros en 2019 contre 0,3 million en 2018. Cette augmentation s'explique par deux distributions d'actions gratuites aux salariés durant l'année 2019.

Les dépenses externes pour les projets cliniques se sont élevées à 10,9 millions d'euros en 2019, contre 7,9 millions d'euros en 2018. Cette augmentation s'explique par le lancement de nouvelles études cliniques en 2019, et par la poursuite des études cliniques en cours. Suite à la décision d'arrêter le développement du produit TG4010, les coûts restant à engager sur l'étude clinique en cours avec ce produit ont été intégralement provisionnés pour 0,9 million d'euros.

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Les dépenses externes sur autres projets (recherche et préclinique) se sont élevées à 1,6 million d'euros en 2019, contre 1,5 million en 2018.

Les dépenses de fonctionnement, dont le coût de fonctionnement des laboratoires de recherche, représentent 4,2 millions d'euros en 2019, contre 3,7 millions d'euros en 2018.

Dépenses de frais généraux

Les frais généraux s'établissent à 7,1 millions d'euros en 2019, contre 7,0 millions d'euros en 2018.

Le tableau suivant détaille les frais généraux par nature de charge :

Les dépenses de personnel représentent à 3,2 millions d'euros en 2019, contre 3,3 millions d'euros en 2018.

Les honoraires et frais de gestion sont stables à 2,8 millions d'euros.

Autres charges

Les autres charges sont en baisse à 0,7 million d'euros en 2019, contre 1,2 million d'euros en 2018. En 2019, elles sont principalement liées à la décision de la Société de ne plus reconnaitre de stocks au bilan, ce qui représente une charge de 0,4 million d'euros sur l'exercice.

Résultat financier

Le résultat financier s'est soldé par un produit de 6,7 millions d'euros en 2019, contre une perte de 2,0 millions d'euros en 2018.

Les produits financiers se sont élevés à 9,9 millions d'euros en 2019 (contre 0,3 million d'euros en 2018), et ont principalement concerné :

• la réestimation à la baisse de la dette due à Bpifrance sur les avances reçues dans le cadre du programme ADNA, suite à l'arrêt du développement clinique de TG4010 (produit de 8,7 millions d'euros en 2019, contre une charge de 1 million d'euros en 2018) ;
• l'actualisation de la dette due à Bpifrance sur les avances reçues dans le cadre du programme NEOVIVA (0,08 million d'euros en 2019) ;
• les produits de placement qui sont stables à 0,1 million d'euros sur l'année 2019.

Les charges financières se sont élevées à 3,2 millions d'euros en 2019 (contre 2,0 millions d'euros en 2018), et ont principalement concerné :

• les intérêts bancaires sur le prêt reçu de la BEI (0,8 million d'euros, comme en 2018) ;
• l'actualisation des compléments de prix liés à la cession des titres de Jennerex Inc. à la société SillaJen,
  Inc. en 2014 (0,3 million d'euros, comme en 2018) ;
• les intérêts liés aux cessions de créances des CIR (0,3 million d'euros) ;
• les intérêts sur les locations financières (0,2 million d'euros, comme en 2018).

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Résultat net

Le résultat net s'est soldé par une perte nette de 18,8 millions d'euros en 2019 contre un produit net de 8,0 millions d'euros en 2018.

Le résultat net par action ressort en conséquence à (0,23) euro en 2019 contre un produit net de 0,13 euro en 2018.

Investissements

Les investissements corporels et incorporels (nets de cessions) progressent à 1,1 million d'euros en 2019 (0,5 million d'euros en 2018).

Emprunts et avances remboursables

Depuis 2016, Transgene bénéficie d'un prêt octroyé par la Banque européenne d'investissement (BEI) pour 10 millions d'euros. Le capital de ce prêt sera remboursable in fine en juin 2021. Les intérêts cumulés des 3 premières années ont été payés au cours du premier semestre 2019 pour un montant de 2,3 millions d'euros.

En avril 2019, la Société a signé avec Natixis, un accord de crédit renouvelable (ou « revolving ») de 20 millions d'euros maximum, capable d'être tiré en une ou plusieurs fois. Dans le cadre de cet accord de crédit, Transgene doit constituer un nantissement sur les actions détenues en Tasly BioPharmaceuticals avant le premier tirage. Cet accord de crédit court jusqu'en juin 2022 et, selon les principes d'un crédit renouvelable, le capital tiré doit être intégralement remboursé au plus tard à la fin de la durée du programme. La Société n'a pas tiré sur cette ligne de crédit en 2019.

En 2019, Transgene participe en tant que chef de file à un nouveau programme de recherche, NEOVIVA, soutenu par Bpifrance. La Société pourrait percevoir jusqu'à 2,6 millions d'euros (0,2 million d'euros de subventions, 2,4 millions d'avances remboursables) sur cinq ans à compter de 2019.

Liquidités et ressources en capital

La trésorerie est investie dans des fonds communs de placement monétaires à très court terme ou placée à des conditions de marché dans un pool de trésorerie organisé par l'actionnaire majoritaire de Transgene, l'Institut Mérieux.

Au 31 décembre 2019, la Société disposait de 43,3 millions d'euros de trésorerie disponible, contre 16,9 millions d'euros au 31 décembre 2018.

Consommation de trésorerie

La consommation de trésorerie de la Société s'est établie à 20,5 millions d'euros en 2019, contre 24,5 millions d'euros en 2018.

Événements postérieurs à la clôture

Néant.

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