Travere Therapeutics, Inc. a annoncé qu'à la suite d'interactions de révision tardive avec la Food and Drug Administration des États-Unis, la société s'attend à ce que la date d'action cible précédemment attribuée par la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) du 17 novembre 2022 pour sa demande de nouveau médicament (NDA) en vertu de la sous-partie H pour l'approbation accélérée du sparsentan pour le traitement de la néphropathie à IgA soit prolongée de trois mois. Dans le cadre de son examen de fin de cycle, la FDA a demandé à la société de mettre à jour sa stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) proposée afin d'inclure la surveillance du foie pour le sparsentan, conformément à certains autres produits approuvés de la classe des antagonistes des récepteurs de l'endothéline. La société prévoit de soumettre un plan REMS mis à jour dans les prochains jours.

Sur la base des commentaires de la FDA, la soumission mise à jour est susceptible d'être considérée comme une modification majeure de la NDA, ce qui devrait entraîner un report de trois mois de la date d'action cible de la PDUFA afin de disposer de suffisamment de temps pour examiner les informations. Aucune donnée ou étude clinique supplémentaire n'a été demandée dans le cadre du processus d'examen de la demande.