TScan Therapeutics, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration américaine a approuvé sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament de recherche pour évaluer le TSC-100 dans le traitement des patients atteints d'hémopathies malignes qui subissent une transplantation allogénique de cellules hématopoïétiques. La cible du TSC-100 est l'antigène mineur d'histocompatibilité HA-1, qui est un antigène spécifique de la lignée que l'on trouve sur les cellules sanguines. La société va maintenant soumettre le protocole clinique aux comités d'examen institutionnels pour les sites d'étude initiaux et prévoit de commencer à administrer des doses aux patients au cours du premier semestre de 2022. Le TSC-101 cible l'antigène HA-2 spécifique de la lignée des cellules sanguines, qui est une nouvelle cible pour la thérapie cellulaire. La société a reçu une brève communication de la FDA indiquant que le TSC-101 IND a été mis en attente dans l'attente d'une évaluation supplémentaire du risque de réactivité hors tumeur pour le TSC-101. La société s'attend à recevoir d'autres communications écrites de la FDA dans un avenir proche et prévoit de travailler avec l'agence pour résoudre ses questions aussi rapidement que possible. Avec l'acceptation de l'IND pour le TSC-100 dans les hémopathies malignes, TScan prévoit d'initier un essai parapluie de phase 1 à plusieurs bras conçu pour évaluer le TSC-100 par rapport au traitement standard chez les patients qui subissent une HCT allogénique. En attendant l'acceptation par la FDA de la demande d'homologation du TSC-101, la société lancera le volet TSC-101 de cet essai dans la même population de patients. Les critères d'évaluation primaires comprennent la sécurité et la détermination de la dose, et les critères d'évaluation secondaires et exploratoires comprennent le taux de rechute par rapport au traitement standard, ainsi que des mesures biologiques qualitatives, notamment la maladie résiduelle minimale et la cinétique du chimérisme du donneur. Une fois que la dose recommandée pour la phase 2 aura été identifiée, l'étude passera en phase 2 pour évaluer les taux de rechute des patients traités par rapport au groupe de soins standard.