UroGen Pharma Ltd. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande de nouveau médicament de recherche (IND) d'UroGen pour commencer une nouvelle étude clinique de phase 1 de l'immunothérapie anti-CTLA-4 UGN-301 (zalifrelimab) chez les patients atteints de NMIBC récurrent. L'étude de phase 1 à plusieurs bras devrait commencer en avril et soutenir le développement de l'UGN-301 dans le NMIBC de haut grade (HG). La quête d’UroGen pour exploiter la puissance du système immunitaire dans la lutte contre le cancer commence avec l’UGN-301, qu’UroGen considère comme la pierre angulaire potentielle d’une variété de thérapies combinées ciblant le NMIBC récurrent et les cancers de haut grade. UroGen prévoit initialement d’associer l’UGN-301 à l’UGN-201, la formulation exclusive de l’imiquimod de la société, un agoniste du récepteur 7 de type péage (TLR7), qui a démontré une activité en monothérapie chez les patients atteints de cancer de la vessie à haut risque. Le nouveau plan d'étude utilisera un protocole maître qui, selon UroGen, constitue une approche plus efficace et plus rationnelle du développement. Il offrira plus de flexibilité pour ajouter des bras d'étude au fur et à mesure de la progression de l'essai et permettra d'augmenter l'efficacité et de réduire les coûts. UroGen s'attend à ce que le Master Protocol permette à la société d'évaluer plus rapidement la sécurité, la tolérance et le dosage de l'UGN-301 en combinaison avec d'autres immunomodulateurs et chimiothérapies, dans le but de développer des médicaments optimisés pour les patients.