Valneva SE a annoncé que la Food and Drug Association (FDA) et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis, dans une communication conjointe à la communauté médicale, ont recommandé de suspendre l'utilisation du vaccin vivant atténué à dose unique IXCHIQ de Valneva contre le chikungunya chez les personnes âgées, dans l'attente des résultats d'enquêtes en cours sur des événements indésirables graves (EIG) signalés. Cette mise à jour fait suite à une recommandation antérieure du Comité consultatif américain sur les pratiques d'immunisation (ACIP) visant à inclure une précaution relative à l'utilisation d'IXCHIQ chez les personnes âgées de 65 ans et plus, et à une décision similaire de l'Agence européenne des médicaments (EMA) de suspendre temporairement l'utilisation du vaccin chez les personnes âgées de plus de 65 ans dans l'attente des résultats de l'enquête. Valneva s'engage à respecter les normes de sécurité les plus strictes et collabore de manière proactive avec les autorités sanitaires de tous les territoires où IXCHIQ est autorisé afin de fournir en temps utile des informations sur tous les EIG connus, dont la plupart ont été signalés au Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) et concernaient des personnes âgées présentant des comorbidités importantes et/ou sous polymédication.

Comme souligné par la FDA et les CDC, les événements indésirables ne sont pas nécessairement liés à la vaccination, mais une évaluation approfondie de ces cas est essentielle pour garantir la sécurité d'utilisation d'IXCHIQ, dont plus de 40 000 doses auraient été utilisées à ce jour dans le monde. Valneva collabore avec les autorités sanitaires et prévoit un examen officiel des rapports de sécurité post-commercialisation dans tous les territoires où IXCH IQ est approuvé. La société fournira de nouvelles informations dès que ces évaluations seront terminées.

La société continue de considérer que le rapport bénéfice/risque est positif pour la grande majorité des personnes potentiellement exposées à la maladie. La FDA et le CDC maintiennent leurs recommandations concernant l'utilisation d'IXCHIQ® chez les personnes âgées de 18 à 60 ans.

L'EMA continue de recommander IXCHIQ® pour les personnes âgées de 12 à 64 ans. En outre, l'agence nationale française de santé publique, la Haute Autorité de Santé (HAS), poursuit la vaccination des personnes âgées de 18 à 64 ans dans le cadre de sa campagne de lutte contre l'épidémie actuelle de chikungunya à La Réunion.

Le virus du chikungunya (CHIKV) est une maladie virale transmise par les piqûres de moustiques Aedes infectés, qui provoque de la fièvre, des douleurs articulaires et musculaires intenses, des maux de tête, des nausées, de la fatigue et des éruptions cutanées. Dans certains cas, vous pouvez identifier les déclarations prospectives par des mots tels que « pourrait », « devrait », « s'attend à », « anticipe », « croit », « a l'intention de », « estime », « vise », « objectifs » ou des mots similaires. Ces déclarations prospectives sont fondées en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à la date du présent communiqué de presse et sont soumises à un certain nombre de risques et d'incertitudes connus et inconnus et à d « vise », ou des mots similaires. Ces déclarations prospectives sont fondées en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à la date du présent communiqué de presse et sont soumises à un certain nombre de risques et d'incertitudes connus et inconnus, ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats, performances ou réalisations réels diffèrent sensiblement des résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives.

En particulier, les attentes de Valneva pourraient être affectées, entre autres, par les incertitudes et les retards liés au développement et à la fabrication des vaccins, les résultats inattendus des essais cliniques ou de nouveaux événements indésirables, les mesures réglementaires inattendues ou les retards, la concurrence en général, les fluctuations monétaires, l'impact de la crise du crédit mondiale et européenne, et la capacité à obtenir ou à conserver des brevets ou d'autres protections de propriété intellectuelle. Le succès des études précliniques ou des essais cliniques antérieurs n'est pas nécessairement indicatif des résultats des essais cliniques futurs. Compte tenu de ces risques et incertitudes, rien ne garantit que les déclarations prospectives ou les mesures prospectives qui ont été communiquées concernant le vaccin se réaliseront dans les essais cliniques futurs.