Suspendu depuis l'ouverture dans l'attente d'un communiqué, Valneva bondit de plus de 10% à 13,11 pour sa reprise de cotation. Depuis l'annonce lundi soir de l'entrée au capital de Pfizer, le titre a bondi de 65%. Après des mois de retard, c'est la délivrance ! Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé une autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe du candidat vaccin inactivé à virus entier contre la Covid de la biotech franco-autrichienne pour une utilisation comme primovaccination chez les adultes âgés de 18 à 55 ans.
La Commission européenne examinera la recommandation du CHMP et une décision sur la demande d'AMM pour VLA2001 en Europe est attendue prochainement.
Si cette autorisation était octroyée, VLA2001 serait le premier vaccin contre la COVID-19 à recevoir une autorisation de mise sur le marché de type standard en Europe.
Le CHMP a conclu par consensus après une évaluation approfondie " que les données sur le vaccin étaient solides et répondaient aux critères d'efficacité, d'innocuité et de qualité de l'Union européenne ".
Thomas Lingelbach, directeur général (CEO) de Valneva a indiqué, " Nous sommes ravis que le CHMP ait recommandé VLA2001, le seul candidat vaccin inactivé contre la COVID-19 en Europe, pour une autorisation de mise sur le marché de type standard et nous avons désormais hâte de recevoir cette autorisation de la Commission".
Une fois accordée par la Commission européenne, l'AMM serait valable dans tous les États membres de l'Union européenne, ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. L'avis du CHMP de l'EMA fait suite à une autorisation de mise sur le marché conditionnelle au Royaume-Uni, accordée en avril 2022, et à une autorisation d'utilisation d'urgence accordée aux Émirats arabes unis en mai 2022 et au Bahreïn en mars 2022.
Cette recommandation du CHMP constitue une bonne surprise. Dans une note publiée mardi, Invest Securities notait que le dossier Valneva n'était pas à l'ordre du jour de la réunion du CHMP.
L'enjeu était d'importance avec la décision définitive de l'UE quant au contrat établi avec Valneva pour la fourniture de doses de vaccins contre la Covid-19 : rupture du contrat ou adoption du plan de remédiation proposé par Valneva.
En Bourse le titre est suspendu depuis ce matin d'attente du communiqué publié en début d'après-midi.
Valneva est une société spécialisée dans les vaccins qui développe, fabrique et commercialise des vaccins prophylactiques pour les maladies infectieuses répondant à des besoins médicaux non satisfaits. Le groupe adopte une approche hautement spécialisée et ciblée, appliquant son expertise approfondie à de multiples modalités vaccinales, en se concentrant sur la fourniture de solutions vaccinales de premier, de meilleur ou d'unique ordre.
Valneva a de solides antécédents, ayant fait progresser plusieurs vaccins des premiers stades de la R&D jusqu'à leur homologation, et commercialise actuellement deux vaccins de voyage exclusifs ainsi que certains vaccins de tiers en s'appuyant sur son infrastructure commerciale bien établie.
Les revenus générés par ses activités commerciales en plein essor contribuent à l'avancement continu du portefeuille de vaccins de Valneva. Celui-ci comprend le premier vaccin au monde contre le virus du chikungunya et le seul candidat vaccin contre la maladie de Lyme en phase avancée de développement clinique, en partenariat avec Pfizer, ainsi que des candidats vaccins contre le virus Zika et d'autres menaces mondiales pour la santé publique.
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