Valneva : dossier d'AMM dans le chikungunya soumis à la FDA
Le 23 décembre 2022 à 07:48
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Valneva annonce avoir terminé la soumission de son dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de la FDA américaine, pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553, chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
Cette demande d'AMM fait suite aux données finales de phase 3 annoncées en mars 2022 et aux résultats finaux de l'essai d'homogénéité des lots cliniques annoncés en mai. Une étude chez les adolescents est en cours au Brésil.
La FDA examinera le dossier pour acceptation, statuera sur l'éligibilité du candidat vaccin à une revue prioritaire et indiquera la date visée pour achever son évaluation. Valneva prévoit aussi de déposer une demande d'AMM en Europe au deuxième semestre 2023.
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Valneva est une société spécialisée dans les vaccins qui développe, fabrique et commercialise des vaccins prophylactiques pour les maladies infectieuses répondant à des besoins médicaux non satisfaits. Le groupe adopte une approche hautement spécialisée et ciblée, appliquant son expertise approfondie à de multiples modalités vaccinales, en se concentrant sur la fourniture de solutions vaccinales de premier, de meilleur ou d'unique ordre.
Valneva a de solides antécédents, ayant fait progresser plusieurs vaccins des premiers stades de la R&D jusqu'à leur homologation, et commercialise actuellement deux vaccins de voyage exclusifs ainsi que certains vaccins de tiers en s'appuyant sur son infrastructure commerciale bien établie.
Les revenus générés par ses activités commerciales en plein essor contribuent à l'avancement continu du portefeuille de vaccins de Valneva. Celui-ci comprend le premier vaccin au monde contre le virus du chikungunya et le seul candidat vaccin contre la maladie de Lyme en phase avancée de développement clinique, en partenariat avec Pfizer, ainsi que des candidats vaccins contre le virus Zika et d'autres menaces mondiales pour la santé publique.
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