VBI Vaccines Inc. a annoncé que de nouvelles données sur la réponse tumorale et la survie globale (SG) provenant de l'étude de phase 2a en cours du VBI-1901, le candidat immunothérapeutique vaccinal contre le cancer de la société, dans le traitement du glioblastome (GBM) récurrent, ont été présentées lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) le 5 juin 2022. Les données élargies de la phase 2a ont été sélectionnées pour être présentées dans une session d'affiches et une session de discussion d'affiches. Bras d'étude VBI-1901 + GM-CSF à haute dose partie A + partie B (n=16).

Deux réponses tumorales partielles et cinq maladies stables observées dans les parties A et B. Survie globale (OS) à 18 mois de 25% (n=4/16). OS médiane (mOS) atteinte à 12,9 mois, se comparant favorablement à l'OS de 8 mois pour le traitement standard1. Un patient reste sous protocole au-delà de deux ans, avec une réduction tumorale de 93% par rapport au début du traitement au début de l'étude ; cette réduction se maintient depuis plus de 6 mois.

VBI-1901 + système adjuvant AS01B de GSK2 (n=10). Cinq maladies stables observées survie globale (OS) à 18 mois de 40% (n=4/10). Une SG de 14,6 mois a été obtenue, se comparant favorablement à la SG de 8 mois pour le traitement standard1.

Avec peu d'options de traitement efficaces disponibles pour les patients atteints de GBM récurrent, les données historiques de contrôle ont démontré que la SG était de ~60% à 6 mois et de ~30% à 12 mois après le traitement avec une monothérapie. Cet ensemble de données continue de s'appuyer sur les données partagées pour la première fois lors de l'ASCO 2021, qui ont abouti à la désignation fast track accordée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en juin 2021, puis mises à jour lors du congrès mondial sur les vaccins et l'immunothérapie en décembre 2021. Prochaines étapes pour le VBI-1901 en fonction des données observées à ce jour dans l'étude de phase 1/2a chez les patients atteints de GBM récurrent, VBI prévoit évaluer le VBI-1901 dans le cadre d'études cliniques randomisées et contrôlées chez les patients atteints de GBM primaire et récurrent au cours de la prochaine phase de développement : troisième trimestre 2022 : Début prévu de la prochaine phase de développement dans le contexte du GBM récurrent, visant à augmenter le nombre de patients dans l'étude de phase 1/2a en cours et à ajouter un bras de contrôle, avec la possibilité d'une approbation accélérée en fonction des taux de réponse tumorale et de l'amélioration de la survie globale.

Quatrième trimestre 2022 : L'évaluation du VBI-1901 dans le contexte primaire du GBM devrait débuter dans le cadre de l'essai de dépistage individualisé de la thérapie innovatrice du glioblastome (INSIGhT), un essai de plateforme adaptative de phase 2.