VBI Vaccines Inc. (Nasdaq: VBIV) (VBI), une société biopharmaceutique axée sur l'immunologie en vue d'une prévention et d'un traitement puissants contre la maladie, annonce que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis favorable pour le vaccin contre l'hépatite B à 3 antigènes de VBI, sous le nom commercial PreHevbri™ [vaccin contre l'hépatite B (recombinant, absorbé)]. Le CHMP recommande PreHevbri pour une immunisation active contre l'infection causée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B chez l'adulte.

"L'avis positif du CHMP pour PreHevbri souligne son potentiel en tant qu'option pertinente pour aider les fournisseurs de soins de santé à protéger leurs patients contre l'hépatite B", déclare Jeff Baxter, PDG de VBI. "L'hépatite B reste un problème de santé public persistant en Europe et cette annonce représente une avancée importante dans nos efforts pour faire partie de la solution."

La Commission européenne (CE) examinera la recommandation du CHMP et une décision définitive sur la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour PreHevbri dans l'UE est attendue dans les prochains mois. Pour l'heure, PreHevbri n'a pas été approuvé pour une utilisation commerciale dans l'UE. En cas d'approbation par la CE, l'autorisation centralisée de mise sur le marché serait valide dans tous les États membres de l'UE, ainsi que dans les pays de l'Espace économique européen (EEE) – Islande, Liechtenstein, et Norvège. Au Royaume-Uni, l'AMM pour le vaccin contre l'hépatite B à 3 antigènes de VBI devrait être révisée dans le cadre de la procédure de recours à la décision de la Commission européenne (ECDRP), le processus désormais appliqué après réception d'un avis favorable du CHMP.

L'avis favorable du CHMP est étayé par les données des deux études de Phase 3 pivot, randomisées, à double insu et contrôlées – PROTECT et CONSTANT – ainsi que par d'autres données significatives.

À propos de l'hépatite B

L'hépatite B est l'une des principales menaces au monde dans le domaine des maladies infectieuses, avec plus de 290 millions de personnes infectées à l'échelle mondiale. L'infection à VHB est la principale cause de maladie hépatique et, avec les traitements actuels, il est très difficile d'en guérir. De nombreux patients développent ensuite un cancer du foie. Près de 900 000 personnes décèdent chaque année de complications de l'infection à VHB chronique, telles la décompensation hépatique, la cirrhose et le carcinome hépatocellulaire.

À propos de PreHevbri™

Le vaccin contre l'hépatite B de VBI est le seul vaccin contre l'hépatite B à 3 antigènes, comprenant les antigènes de surface S, pré-S1, et pré-S2 du virus à hépatite B. Son utilisation est approuvée aux États-Unis et en Israël, et des soumissions réglementaires sont en cours d'évaluation en Europe et au Canada. Les noms commerciaux pour ce vaccin sont : PreHevbrio™ (Etats-Unis), PreHevbri™ (Union européenne), et Sci-B-Vac® (Israël).

Indication et utilisation pour les États-Unis

PreHevbrio est indiqué pour la prévention de l'infection causée par tous les sous-types connus du virus à hépatite B. L'utilisation de PreHevbrio est approuvée chez les adultes de 18 ans et plus.

Informations importantes relatives à l'innocuité aux États-Unis

Ne pas administrer PreHevbrio aux personnes ayant des antécédents de réaction allergique grave (ex. anaphylaxie) après une dose de tout autre vaccin contre l'hépatite B ou à tout composant de PreHevbrio.

Une supervision et un traitement médical adaptés doivent être disponibles pour gérer d'éventuelles réactions anaphylactiques après l'administration de PreHevbrio.

Les personnes immunodéprimées, y compris celles suivant une thérapie par immunosuppresseur, peuvent présenter une réponse immunitaire diminuée à PreHevbrio.

PreHevbrio peut ne pas prévenir l'infection à l'hépatite B, qui a une longue période d'incubation, chez les personnes ayant une infection à l'hépatite B non reconnue au moment de l'administration du vaccin.

Les effets secondaires les plus communs (> 10%) chez les adultes entre 18 et 44 ans, les adultes entre 45 et 64 ans, et les adultes de 65 et plus ont été la douleur et la sensibilité au point d'injection, la myalgie, la fatigue, et la céphalée.

Il existe un registre d'exposition pour surveiller les résultats de grossesse chez les femmes ayant reçu PreHevbrio pendant leur grossesse. Les femmes ayant reçu PreHevbrio durant leur grossesse sont encouragées à contacter le 1-888-421-8808 (gratuit).

Pour signaler des EFFETS INDÉSIRABLES PRESUMÉS, contactez VBI Vaccines au 1-888-421-8808 (gratuit) ou VAERS au 1-800-822-7967 ou sur www.vaers.hhs.gov.

Consultez les informations posologiques complètes.

À propos de VBI Vaccines Inc.

VBI Vaccines Inc. ("VBI") est une société biopharmaceutique axée sur l'immunologie dans la recherche d'une prévention et d'un traitement efficaces des maladies. Grâce à son approche novatrice des particules pseudo-virales ("VLP"), y compris une plateforme technologique exclusive de VLP enveloppée ("eVLP"), VBI développe des candidats vaccins qui reproduisent la présentation naturelle des virus, pour susciter le pouvoir inné du système immunitaire humain. VBI s'engage à cibler et à vaincre des maladies infectieuses importantes, notamment l'hépatite B, les coronavirus et le cytomégalovirus (CMV), ainsi que des cancers agressifs comme le glioblastome (GBM). VBI est basée à Cambridge, dans le Massachusetts, et dispose d'un centre de recherche à Ottawa, au Canada, et d'un site de recherche et de fabrication à Rehovot, en Israël.

Site web : http://www.vbivaccines.com/
Actualité et ressources : http://www.vbivaccines.com/news-and-resources/
Investisseurs : http://www.vbivaccines.com/investors/

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