VenusP-Valve, le système innovant de remplacement de valve pulmonaire transcathéter (TPVR) développé en interne par Venus Medtech, a été approuvé par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine pour le traitement de la régurgitation pulmonaire sévère (=3+) chez les patients ayant subi une intervention pour malformation cardiaque congénitale (CHD) avec une voie de sortie ventriculaire droite (RVOT) native. Cette approbation fait de VenusP-ValveTM le premier produit TPVR à être commercialisé en Chine, marquant ainsi une nouvelle étape après son approbation CE MDR. En tant que premier produit TPVR auto-expansible dont la commercialisation a été approuvée à la fois en Chine et en Europe, VenusP-ValveTM se distingue par une valeur clinique remarquable.

Conçu de manière unique avec les deux extrémités évasées, le produit assure la circulation sanguine de l'artère branchiale avec des endoprothèses nues à l'extrémité de sortie. Il fournit un système d'ancrage stable à plusieurs points et permet une mise en place facile, sans qu'il soit nécessaire de poser un stent préalable avant la procédure. Disponible dans une variété de spécifications avec une applicabilité étendue, VenusP-ValveTM est capable de répondre aux besoins de 85% des patients en cas de RVOT importante.

Pour la demande d'enregistrement, la NMPA a accepté les données des essais cliniques outre-mer de VenusP-ValveTM comme données d'évaluation clinique, c'est-à-dire que les données des essais cliniques CE ont été appliquées. En avril 2022, VenusP-ValveTM a reçu le marquage CE au titre du RIM et a été appliqué à un certain nombre de cas commerciaux. Le produit a été approuvé par la FDA pour un usage compassionnel dans deux cas aux États-Unis en mai 2022 et le premier cas compassionnel a été mené à bien en juin 2022.

En outre, la réunion des enquêteurs pour l'étude clinique VenusP-ValveTM aux États-Unis s'est tenue, et le programme d'harmonisation par la pratique entre le Japon et les États-Unis a été convenu par la FDA et la PMDA avec un plan pour mener des essais cliniques aux États-Unis et au Japon simultanément, ce qui accélérera son enregistrement et sa commercialisation dans les deux pays. Après sa première implantation clinique en 2013, VenusP-ValveTM a été utilisée dans près de 300 cas pour des raisons humanitaires, dans plus de 20 pays et régions d'Asie, d'Europe, d'Amérique du Nord et d'Amérique du Sud. Avec des données cliniques d'Europe et de Chine étayant sa sécurité et son efficacité à long terme, VenusP-ValveTM a reçu une grande reconnaissance de la part de la communauté médicale internationale.

Selon les données de suivi à trois ans de l'essai clinique européen, le taux de réussite de la TPVR avec VenusP-ValveTM est de 100 % chez 64 patients (certains patients n'ont pas été inclus en raison de la pandémie en cours). Les taux de mortalité toutes causes confondues et de ré-intervention chirurgicale étaient nuls. En outre, aucune régurgitation pulmonaire modérée ou sévère n'a été observée.

Les fuites paravalvulaires et la régurgitation tricuspide étaient légères ou inférieures chez 96,87 % des sujets. Parallèlement, les données de suivi à cinq ans de l'essai chinois ont fait état d'un taux de mortalité postopératoire de 3,64 %, toutes causes confondues. Il convient de noter que Venus Medtech a obtenu le premier prix du prix de l'invention technique des excellentes réalisations dans la recherche scientifique (science et technologie) de l'enseignement supérieur en mars 2021 pour son projet de matériaux et technologies clés du système de valve pulmonaire interventionnelle auto-expansible, qui a été principalement appliqué à VenusP-ValveTM.

Entrepris conjointement par la société et l'Université du Sichuan, le projet a reçu le soutien stratégique du Programme national clé de recherche et développement dans le cadre du 13e plan quinquennal. L'académicien Ge Junbo, directeur du département de cardiologie de l'hôpital Zhongshan affilié à l'Université Fudan et chercheur principal (CP) de l'essai clinique chinois de VenusP-ValveTM, a félicité Venus Medtech pour l'approbation du produit par l'ANSM. Ces dernières années, le Center for Medical Device Evaluation (CMDE) de la NMPA a continuellement optimisé ses procédures en introduisant de nouvelles politiques et en renforçant la qualité et l'efficacité de l'examen, conformément à la décision du Conseil d'État de réformer le système d'examen et d'approbation des médicaments et des dispositifs médicaux.

Ce faisant, le CMDE a efficacement accéléré l'examen et l'approbation des dispositifs médicaux innovants nationaux et a contribué à la croissance de haute qualité de l'industrie. De nouveaux documents de politique, notamment la procédure d'approbation d'examen spécial pour les dispositifs médicaux innovants et la procédure d'examen et d'approbation prioritaires pour les dispositifs médicaux, ont été publiés afin de créer une voie verte pour les nouveaux dispositifs cliniquement urgents et d'accepter les données des essais cliniques à l'étranger. Ces améliorations ont souligné l'orientation scientifique et pro-réforme du CMDE.