Verici Dx plc a annoncé que ses deux principaux tests de diagnostic in vitro, Clarava™ ; et Tuteva™ ;, ont achevé avec succès la validation analytique selon les exigences de la norme CLIA1, en répondant à des critères complets pour une performance robuste du test. La publication de l'étude aura lieu plus tard dans l'année et fournira des données clés pour soutenir l'utilisation clinique. La validation analytique est un élément essentiel de la définition des caractéristiques de performance et des capacités de la plateforme des tests de diagnostic in vitro, notamment la reproductibilité, la précision, les limites de détection et le risque d'interférences pour tout clinicien souhaitant disposer de données complètes sur la fiabilité des tests. Les données recueillies lors de la validation analytique sont essentielles pour l'interprétation clinique ultérieure des résultats des tests. Le processus de validation analytique est établi par les exigences réglementaires du CLIA1, et sa réussite représente une étape importante vers la commercialisation pour Clarava㬱 ; et Tuteva™ ; avant les résultats de l'étude de validation clinique attendus à la fin du premier trimestre 2022. Les données de validation analytique représentent également une étape importante dans la voie du remboursement. Dans le cadre du programme de services de diagnostic moléculaire ("MolDx")2, qui a été développé pour identifier et fournir une couverture et un remboursement pour les tests de diagnostic moléculaire dans le cadre de Medicare, l'achèvement et la soumission réussis des études de validation analytique, en plus des études de validation clinique, sont nécessaires pour envisager une couverture. Clarava™ ; et Tuteva™ ; sont de nouveaux tests de séquençage de nouvelle génération de l'expression complexe de l'ARN, associés à des algorithmes de prédiction exclusifs, qui visent à comprendre la réponse immunologique d'un patient avant et après une transplantation rénale. La nature du traitement de ces tests exige une expertise spécialisée qui permet d'obtenir des résultats précis et pour lesquels toutes les caractéristiques de performance essentielles sont vérifiées.