Vir Biotechnology, Inc. a annoncé que le premier participant a été dosé dans l'essai de phase 2 PENINSULA (Prevention of Illness Due to Influenza A) évaluant le VIR-2482 pour la prévention de la maladie due à la grippe A. Cet essai est le premier à évaluer le rôle d'un anticorps monoclonal dans la prévention de la maladie due à la grippe A. Le VIR-2482 est un anticorps monoclonal expérimental administré par voie intramusculaire qui a démontré in vitro sa capacité à neutraliser toutes les principales souches de grippe A apparues depuis la pandémie de grippe espagnole de 1918. Il est conçu pour être un prophylactique universel contre la grippe A saisonnière et pandémique, et a été conçu pour avoir une demi-vie prolongée, offrant la possibilité d'une protection pendant toute une saison de grippe.

Conception de l'essai de phase 2 PENINSULA L'essai de phase 2 PENINSULA multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo (identifiant ClinicalTrials.gov : NCT05567783) évaluera l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de deux doses différentes de VIR-2482 dans la prévention de la grippe A chez des adultes en bonne santé. L'essai de preuve de concept à doses multiples enrôlera environ 3 000 hommes et femmes âgés de 18 à 64 ans sans facteurs de risque de complications graves d'une infection grippale et n'ayant pas reçu de vaccination contre la grippe pour la saison à venir. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la proportion de participants à l'essai présentant un syndrome grippal défini par le protocole avec une infection confirmée par la grippe A, par rapport au placebo.

D'autres critères évalueront l'effet du VIR-2482 sur la gravité et la durée de la maladie chez les participants à l'essai présentant une grippe A confirmée, par rapport au placebo. Les premières données sont attendues à la mi-2023. La société a également récemment lancé un essai prophylactique de phase 1b évaluant la sécurité du VIR-2482 chez les participants âgés (65 ans et plus) recevant un vaccin contre la grippe.

Cette population est représentative de la population prévue pour l'essai de phase 3 de la société. Les premières données de cet essai sont attendues à la mi-2023. La grippe saisonnière est une maladie respiratoire hautement contagieuse qui peut provoquer une maladie grave et des complications potentiellement mortelles.

Elle varie d'une saison à l'autre, mais ces dernières années, la grippe saisonnière a entraîné environ 4 millions d'hospitalisations et environ 500 000 décès par an dans le monde. Il reste un important besoin non satisfait pour combler les lacunes des options préventives et thérapeutiques actuelles, dont l'efficacité varie de 10 à 60 %. La grippe pandémique est une maladie respiratoire contagieuse d'origine aérienne, dont le moment et la gravité sont imprévisibles et contre laquelle l'homme est peu ou pas immunisé.

Quatre pandémies de grippe ont eu lieu au cours du siècle dernier, la plus grave étant la grippe espagnole de 1918, qui aurait causé au moins 50 millions de décès dans le monde. Le VIR-2482 est un anticorps monoclonal expérimental neutralisant la grippe A administré par voie intramusculaire. In vitro, il a été démontré qu'il couvre toutes les principales souches de grippe A apparues depuis la pandémie de grippe espagnole de 1918.

Le VIR-2482 est conçu comme un prophylactique universel pour la grippe A. Il a le potentiel de surmonter les limites des vaccins antigrippaux actuels et de conduire à des niveaux de protection significativement plus élevés en raison de sa large couverture des souches et parce qu'il ne dépend pas d'un individu pour créer sa propre réponse anticorps protectrice. Le VIR-2482, qui intègre la technologie Xtend㬱 de Xencor, a également été conçu pour une demi-vie telle qu'une seule dose peut potentiellement durer toute la saison de la grippe. En vertu de l'accord de collaboration signé avec GlaxoSmithKline (GSK) en 2021, GSK a une option exclusive pour diriger le développement et la commercialisation du VIR-2482 après la phase 2.

Comme Vir l'a signalé début octobre, le développement du VIR-2482 est financé en partie par des fonds fédéraux provenant du Department of Health and Human Services ; Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR) ; Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), sous le numéro d'autre transaction : 75A50122C00081. L'investissement initial de BARDA d'environ 55 millions de dollars soutiendra l'essai de phase 2 de PENINSULA. Le contrat pluriannuel prévoit également un investissement total potentiel allant jusqu'à 1 milliard de dollars pour le développement clinique d'autres anticorps monoclonaux contre la grippe pandémique, ainsi que le développement potentiel d'un maximum de 10 candidats contre les maladies infectieuses émergentes ou les contre-mesures médicales chimiques, biologiques, radiologiques et nucléaires.