Wesana Health Holdings Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accédé à la demande de la société de tenir une réunion pré-IND (Investigational New Drug) afin de discuter de la nouvelle thérapie et du protocole propriétaire de SANA-013 pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) lié à une lésion cérébrale traumatique (TBI). Lors de la réunion pré-IND, la société s'attend à recevoir des commentaires de la FDA sur son programme de toxicologie et sur les recherches menées à ce jour, avant l'autorisation de l'IND et le début de l'essai clinique de phase I, actuellement prévu pour la fin 2022. Bien qu'il existe un certain nombre de thérapies disponibles pour traiter la dépression, le taux de réussite des antidépresseurs n'est que d'environ 30 à 40 %, ce qui souligne le besoin d'options thérapeutiques supplémentaires3. De plus, malgré l'importance établie du traitement de la dépression, seulement 44 % des patients souffrant de TBI et présentant un trouble dépressif majeur (TDM) ont reçu des antidépresseurs ou des conseils4. Parmi les patients traités, il existe peu de preuves de l'efficacité des antidépresseurs dans le traitement de la dépression post-TBI. Le programme de développement de médicaments de Wesanas cherche à utiliser une thérapie combinée pour traiter la migraine et les symptômes associés au TBI, comme la dépression. En utilisant la psilocybine et le cannabidiol (CBD), une thérapie combinée de composés à l'efficacité démontrée, SANA-013 vise à améliorer la neuroplasticité et la neurogenèse tout en agissant comme un anti-neuroinflammatoire. Contrairement à la thérapie à dose unique assistée par un thérapeute, où une forte dose de psilocybine est administrée en clinique, qui a montré une faible durabilité et des effets décroissants dès quelques semaines après l'administration, SANA-013 utilise une dose de charge de psilocybine suivie de doses d'entretien auto-administrées de psilocybine et de CBD pour fournir des effets plus durables et des bénéfices au fil du temps.