Wesana Health Holdings Inc. a annoncé qu'à la suite de la réussite de la réunion Pre-IND avec la Food and Drug Administration des États-Unis (“FDA” ;), la société étend son indication principale pour SANA-013 au trouble dépressif majeur (“MDD” ;) et explore d'autres indications orphelines complémentaires. Conformément aux commentaires positifs reçus de la FDA, Wesana va accélérer le développement de SANA-013 en lançant une étude humaine de phase 1b/2a pour le TDM au cours du premier semestre 2023. Contrairement à la voie de développement antérieure pour le SANA-013 avec la dépression associée au TBI comme indication principale, la voie de développement révisée permettrait à la société de contourner l'étude de la population de patients sains et de rechercher directement une population de patients affectés par le TDM dans le cadre d'une étude de phase 1b/2a.

Le SANA-013 de Wesana est conçu pour offrir un nouveau protocole de traitement de la dépression qui comprend une dose unique élevée de psilocybine suivie d'un régime d'entretien d'une dose non hallucinogène de psilocybine associée à du cannabidiol (CBD). La faible dose non hallucinogène de psilocybine associée au CBD est en cours de développement pour le traitement du TDM et d'autres indications, afin que les personnes concernées puissent bénéficier d'une proposition d'utilisation chronique à domicile.