Zai Lab Limited a annoncé que le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) a accordé deux désignations de thérapie innovante pour le repotrectinib expérimental pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ROS1-.positif qui ont reçu une ligne antérieure de TKI ROS1 et une ligne antérieure de chimiothérapie à base de platine (EXP-2) et pour les patients atteints de NSCLC métastatique ROS1-positif qui ont reçu une ligne antérieure de TKI ROS1 et aucune chimiothérapie ou immunothérapie (EXP-4). Les désignations de thérapie innovante pour le repotrectinib ont été soutenues par les données provenant de patients atteints de NSCLC ROS1-positif traités par TKI, recrutés dans l'étude de phase 1/2 TRIDENT-1, tant au niveau mondial que chinois. La politique d'examen de la désignation de thérapie innovante est conçue pour faciliter le développement et l'examen rapide de nouveaux médicaments destinés à la prévention ou au traitement de maladies graves, mettant la vie en danger, ou de maladies ayant un impact sévère sur la qualité de vie, pour lesquelles il n'existe aucun traitement, ou lorsque des preuves suffisantes indiquent les avantages du nouveau médicament par rapport aux options de traitement actuellement disponibles.

Les médicaments bénéficiant de la désignation Breakthrough Therapy reçoivent des communications et des conseils prioritaires de la part du CDE afin de promouvoir et d'accélérer le processus de développement des médicaments. Le cancer du poumon est à la fois le type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué et la principale cause de décès par cancer en Chine. L'incidence du cancer du poumon en Chine en 2020 était de 815 563 cas, avec 714 699 décès.

Le CBNPC représente environ 85 % des cancers du poumon, et environ 70 % des CBNPC sont localement avancés ou métastatiques au moment du diagnostic initial. En Chine, les réarrangements ROS1 se produisent chez 2 à 3 % des patients atteints de NSCLC avancé.