Zai Lab Limited a présenté les données de l'étude PRIME de phase 3 sur ZEJULA (niraparib) comme traitement d'entretien lors de la réunion annuelle de la Society of Gynecologic Oncology. ZEJULA a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie sans progression (SSP) avec un profil d'innocuité tolérable chez les patientes chinoises atteintes d'un cancer épithélial avancé de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primaire (collectivement appelé cancer de l'ovaire) nouvellement diagnostiqué après une réponse à une chimiothérapie à base de platine, indépendamment du statut des biomarqueurs. Dans l'étude PRIME, la SSP médiane était significativement plus longue pour les patients traités par niraparib par rapport au placebo : 24,8 mois contre 8,3 mois, hazard ratio (HR), 0,45 ; p < 0,001. Les autres résultats d'efficacité pré-spécifiés comprenaient : patients gBRCAmut : mPFS, non atteint contre 10,8 mois ; HR et 95% CI : 0,40 (0,23, 0,68) ; patients non-gBRCAmut : mPFS, 19,3 mois contre 8,3 mois ; HR et 95% CI : 0.48 (0,34, 0,67) ; les données sur la survie globale sont encore immatures (le pourcentage de décès dans les groupes niraparib et placebo est de 14,5 % vs 21,7 %) ; il existe une tendance en faveur du niraparib à la date limite des données. L'étude PRIMA menée précédemment par le partenaire de Zai Lab, GlaxoSmithKline plc (GSK), a démontré que le niraparib conférait un avantage en termes de SSP aux patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé après une réponse à une chimiothérapie de première ligne à base de platine, par rapport au placebo, indépendamment du statut des biomarqueurs. Une dose de départ individualisée (DDI) basée sur le poids corporel de base et la numération plaquettaire pour personnaliser le traitement par niraparib a été utilisée chez environ 35 % des patients de l'étude PRIMA. La dose initiale était individualisée à 200 mg, sauf pour les patients ayant un poids corporel de base =77kg et une numération plaquettaire =150K/µL, auquel cas la dose initiale était de 300 mg. L'étude PRIME actuelle a été conçue pour évaluer de manière prospective l'efficacité et la sécurité du niraparib avec ce DSI comme traitement d'entretien chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé nouvellement diagnostiqué après une réponse à une chimiothérapie de première ligne à base de platine, indépendamment du statut des biomarqueurs et de la maladie résiduelle postopératoire. Dans l'étude PRIME, le profil de sécurité du niraparib a été amélioré avec l'application prospective de la DSI à toutes les patientes. Sur la base de la DSI prospective avec le niraparib, moins de 7 % des patients ont interrompu le traitement en raison d'événements indésirables, soit le taux le plus bas de tous les essais de phase 3 de PARPi en traitement d'entretien de première ligne du cancer de l'ovaire. Par rapport à la dose initiale fixe précédente, l'ISD a réduit l'incidence des effets indésirables hématologiques liés au traitement (TEAE). Les TEAE hématologiques de grade =3 de diminution du nombre de neutrophiles, d'anémie et de diminution du nombre de plaquettes chez les patients traités par niraparib par rapport au placebo étaient respectivement de 17,3% contre 1,6%, 18,0% contre 1,6% et 14,1% contre 0,8%. L'étude PRIME de phase 3, entièrement alimentée, a été évaluée chez 384 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé qui présentaient une réponse complète ou partielle à une chimiothérapie à base de platine et qui ont été randomisées 2:1 pour recevoir ZEJULA ou un placebo comme traitement d'entretien. L'étude a évalué l'efficacité de ZEJULA en tant que traitement d'entretien, le critère d'évaluation principal étant la SSP, évaluée par un examen central indépendant en aveugle. La dose de départ était individualisée à 200 mg, sauf pour les patients ayant un poids corporel de base =77kg et une numération plaquettaire =150K/µL, auquel cas la dose de départ était de 300 mg.