Toutefois, même si ces efforts juridiques échouent et que l'ordonnance rendue vendredi dernier par le juge de district Matthew Kacsmaryk à Amarillo, au Texas, entre en vigueur, rendant ainsi le médicament non approuvé, la Food and Drug Administration (FDA) pourrait néanmoins continuer à autoriser l'accès à ce médicament, selon des experts juridiques.

La FDA, chargée de protéger la santé publique en décrochant l'innocuité, l'efficacité et la sécurité des médicaments, doit également faire face à une ordonnance rendue quelques minutes plus tard, vendredi, par un autre juge fédéral de l'État de Washington, interdisant à l'agence fédérale de modifier la disponibilité de la mifépristone.

Selon les experts, ces décisions contradictoires pourraient donner à la FDA une raison de maintenir le statu quo pendant que le gouvernement fait appel et de déclarer que les entreprises pharmaceutiques et les médecins ne seront pas exposés à des risques juridiques pour avoir fabriqué ou prescrit la mifépristone.

"Rachel Rebouche, doyenne de la faculté de droit Beasley de l'université Temple, a déclaré : "La FDA pourrait se conformer à cette décision en ne faisant rien, en utilisant son pouvoir discrétionnaire d'application de la loi pour dire qu'elle ne peut pas se conformer aux deux jugements.

La FDA peut exiger que les fabricants retirent du marché les médicaments non approuvés et si un fabricant ne s'exécute pas, l'agence peut le poursuivre en justice.

Mais l'agence doit également utiliser au mieux ses ressources et a l'habitude de ne pas agir lorsque le risque pour le public est faible. La FDA estime qu'il existe des milliers de médicaments commercialisés illégalement sans son approbation, y compris ceux qui étaient disponibles avant l'adoption de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques en 1938.

En 2011, l'agence a publié des lignes directrices pour définir les priorités d'action contre les médicaments non approuvés et a déclaré qu'elle se concentrerait sur ceux qui présentent des risques potentiels pour la sécurité, qui sont inefficaces, qui sont frauduleux ou qui sont formulés de manière à éviter l'application de la loi par la FDA.

La FDA, qui a déclaré qu'elle s'en tenait à sa décision selon laquelle la mifépristone était sûre et efficace, s'est refusée à tout commentaire.

Des sources ont déclaré à Reuters que l'administration Biden envisageait de prendre des mesures pour soutenir les fabricants de mifépristone.

DES DÉCISIONS CONTRADICTOIRES

La FDA a approuvé la mifépristone, qui est le premier des deux médicaments permettant d'interrompre une grossesse au cours des dix premières semaines, en 2000.

Vendredi, M. Kacsmaryk a suspendu l'approbation de la mifépristone par la FDA en réponse à une action en justice intentée par des groupes de lutte contre l'avortement, qui affirmaient que l'agence avait approuvé le médicament en recourant à une procédure illégale et qu'elle n'avait pas suffisamment pris en compte sa sécurité. Quelques minutes plus tard, le juge Thomas Rice, du district de Spokane, dans l'État de Washington, a empêché la FDA d'apporter des modifications à la disponibilité actuelle du médicament. Sa décision s'applique aux 17 États et au district de Columbia qui ont poursuivi le gouvernement en vue d'obtenir un assouplissement des restrictions spéciales en matière de sécurité concernant la pilule.

Les deux décisions s'appliquent pendant la durée des procédures et ne portent pas sur le bien-fondé de chaque affaire.

M. Kacsmaryk a mis sa décision en suspens jusqu'à vendredi pour donner à l'administration Biden, qui soutient l'accès à l'avortement, le temps de faire appel.

1985 PRECEDENT

Toutefois, même si l'autorisation de la pilule abortive reste suspendue, la FDA dispose d'un précédent qui lui permet de ne rien faire, selon les experts juridiques.

"Ils n'ont pas à tout laisser tomber et à retirer la mifépristone du marché", a déclaré Evan Bernick, professeur à la faculté de droit de l'université de l'Illinois du Nord. "Ils n'ont pas fait cela avec d'autres médicaments, ils ont établi des priorités sur la base du risque de sécurité, et la mifépristone a de solides antécédents en matière de sécurité.

Il y a quarante ans, des détenus condamnés à mort par injection ont poursuivi la FDA parce que l'agence refusait d'empêcher l'administration de certains médicaments lors des exécutions, ce qui constituait une violation de leur utilisation approuvée.

L'affaire, connue sous le nom de Heckler contre Chaney, a été portée devant la Cour suprême, qui a statué à l'unanimité en 1985 que les juges ne devaient pas examiner les décisions de la FDA en matière d'allocation de ressources.

"J'espère que l'administration reconnaîtra qu'il s'agit d'une occasion de faire ce qu'elle a dit qu'elle ferait, c'est-à-dire prendre toutes les mesures à sa disposition pour maintenir l'accès à ce médicament", a déclaré Phil Katz, avocat du fabricant de mifépristone, Danco Laboratories, qui a également fait appel de la décision du Texas.

Un avocat de l'Alliance Defending Freedom, qui représentait les plaignants dans l'affaire du Texas, a déclaré que si la décision de M. Kacsmaryk prenait effet, les fabricants ne pourraient pas produire de mifépristone et qu'il serait "extrêmement dangereux" pour la FDA de suggérer le contraire.

"Tout le problème ici est que la FDA n'a pas respecté la réglementation et les règles en vigueur", a déclaré Denise Harle.

M. Kacsmaryk a brièvement évoqué l'affaire de 1985 dans sa décision de vendredi, déclarant que la FDA "ne peut pas soustraire ses décisions à un examen judiciaire simplement en qualifiant l'action contestée d'exercice d'un "pouvoir discrétionnaire d'exécution"".

Mme Rebouche a déclaré qu'elle ne pensait pas que la discussion de l'affaire de 1985 par M. Kacsmaryk avait une quelconque incidence sur l'autorité de la FDA.

"Le pouvoir discrétionnaire de la FDA en matière d'application de la loi est établi par des précédents", a déclaré Mme Rebouche. "Cette jurisprudence devrait être renversée, ce qui n'est pas impossible mais constituerait un bouleversement majeur de l'autorité de l'agence fédérale.