CARMAT : son coeur est éligible, avec observations, pour l’initiation d’une étude clinique en France
Le 18 février 2020 à 08:28
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Carmat a annoncé que la Haute Autorité de Santé (HAS) a jugé son cœur artificiel total était éligible, avec observations, pour l’initiation d’une étude clinique en France dans le cadre du programme Forfait Innovation. Ce dernier est un programme qui facilite l'accès rapide des patients à des technologies innovantes en phase précoce de développement clinique.
Le groupe a soumis une étude prospective multicentrique non randomisée qui vise à évaluer le taux de survie avec le dispositif à 180 jours après l'implantation sans accident vasculaire cérébral invalidant ou la conduite vers une transplantation cardiaque réussie.
Carmat a obtenu l'autorisation de mener une telle étude de la part de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et attend l'approbation finale du comité d'éthique (CPP). Le fabricant du coeur artificiel s'engage à répondre aux observations de la HAS sur le protocole de l'étude dans les délais prévus par le programme du Forfait Innovation. Dès l'approbation définitive de l'étude, Carmat entamera des discussions budgétaires avec le Ministère des Solidarités et de la Santé.
CARMAT est spécialisé dans le développement d'un coeur artificiel orthotopique totalement implantable, de son système d'alimentation en énergie électrique et de son système de télédiagnostic. Le coeur artificiel est destiné aux patients en état d'insuffisance cardiaque avancée non éligibles à une transplantation et ayant épuisé toutes les possibilités médicamenteuses.