Kite et Arcellx poursuivent sur leur lancée avec des avancées dans le programme Anito-Cel sur le myélome multiple
Le 09 mai 2024 à 22:05
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Kite, a Gilead Company, et Arcellx, Inc. ont annoncé plusieurs mises à jour opérationnelles clés concernant leur programme de myélome multiple en partenariat avec anitocabtagene autoleucel (anito-cel). Anito-cel est le premier CAR T BCMA à être étudié dans le myélome multiple et qui utilise le nouveau liant compact D-Domain d'Arcellx. Les deux sociétés ont partagé la conception d'un essai clinique contrôlé randomisé de phase 3, iMMagine-3, que Kite prévoit de lancer au cours du second semestre de cette année.
L'essai comparera l'efficacité et la sécurité d'anito-cel randomisé par rapport à la norme de soins (SOC) chez les patients atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire (rrMM) qui ont reçu une à trois lignes de traitement antérieures, y compris un médicament immunomodulateur (lMiD) et un anticorps monoclonal anti-CD38. L'usine de Kite à Frederick, dans le Maryland, fabriquera l'anito-cel pour cet essai. Cette décision fait suite à l'achèvement du transfert technique d'une organisation de fabrication contractuelle tierce à Kite, ainsi qu'au transfert de la demande de nouveau médicament de recherche (IND) pour l'anito-cel, qui a été approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis.
iMMagine-3 est un essai de phase 3, randomisé et contrôlé, conçu pour comparer l'efficacité et la sécurité de l'anitocabtagene autoleucel (anito-cel) avec le SOC chez des patients atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire (rrMM) qui ont reçu une à trois lignes de traitement antérieures, y compris un médicament immunomodulateur (lMiD) et un anticorps monoclonal anti-CD38. iMMagine-3 recrutera environ 450 patients adultes. Avant la randomisation, l'investigateur a choisi les schémas SOC suivants : pomalidomide, bortezomib et dexaméthasone (PVd) ; daratumumab, pomalidomide et dexaméthasone (DPd) ; carfilzomib, daratumumab et dexaméthasone (KDd) ; ou carfilzomib et dexaméthasone (Kd).
Les patients du groupe anito-cel subiront une leucaphérèse et un traitement de transition optionnel (avec le régime SOC choisi par l'investigateur avant la randomisation) suivi d'une chimiothérapie de déplétion lymphatique (fludarabine 30 mg/m2/j et cyclophosphamide 300 mg/m2/j pendant 3 jours) et d'une perfusion d'anito-cel (115×106 cellules T CAR+) au jour 1. Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression (PFS) selon une évaluation indépendante en aveugle, conformément aux critères de réponse uniformes de 2016 de l'IMWG pour le MM, avec l'hypothèse que l'anito-cel prolongera la PFS par rapport au SOC. Les principaux critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de réponse complète (CR/sCR), la négativité de la maladie résiduelle minimale, la survie globale et l'innocuité. L'essai iMMagine-3 devrait débuter au second semestre 2024 dans ~130 sites d'étude en Amérique du Nord, en Europe et dans le reste du monde.
Arcellx, Inc. est une société de biotechnologie en phase clinique. La société se concentre sur le développement de thérapies cellulaires contrôlables pour le traitement des patients atteints de cancer et d'autres maladies incurables. Le programme phare de la société est un produit candidat ddCAR ciblant le BCMA, appelé CART-ddBCMA, qui est évalué dans son essai pivot de phase II iMMagine-1 chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (rrMM). La société développe également deux programmes ARC-SparX en phase clinique d'essais de phase I : ACLX-001, qui cible le BCMA dans le rrMM, et ACLX-002, qui cible le CD123 dans la leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute ou réfractaire et dans le syndrome myélodysplasique (SMD) à haut risque. En dehors du myélome multiple (MM), la société fait progresser son portefeuille de programmes de stade clinique, ACLX-002, et de programmes précliniques incorporant sa technologie D-Domain, qu'elle détient à 100 %. La technologie D-Domain est conçue pour surmonter les limites des cellules T réceptrices d'antigènes chimériques traditionnelles (CAR-T).