Carmat : contrat de démarches de certification avec Dekra.
Le 24 juin 2016 à 09:40
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Carmat annonce avoir signé avec Dekra, un des leaders mondiaux des services de certification, un contrat afin d'évaluer son dossier de conception et son système de management de qualité en vue de l'obtention du marquage CE.
Cette évaluation préalable à la mise sur le marché de la prothèse Carmat vise à valider sa conformité aux exigences réglementaires européennes.
'Le marquage CE ouvrira la voie à la phase commerciale du développement de notre société. C'est une étape majeure pour mettre à disposition des patients notre coeur bioprothétique pour le traitement de l'insuffisance cardiaque terminale', rappelle Marcello Conviti, directeur général de Carmat.
'Bien évidemment, les données cliniques de l'étude pivot, qui pourra débuter une fois les autorisations nécessaires reçues, représenteront une partie clé du dossier', poursuit-il.
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CARMAT est spécialisé dans le développement d'un coeur artificiel orthotopique totalement implantable, de son système d'alimentation en énergie électrique et de son système de télédiagnostic. Le coeur artificiel est destiné aux patients en état d'insuffisance cardiaque avancée non éligibles à une transplantation et ayant épuisé toutes les possibilités médicamenteuses.