DBV Technologies : lance une étude clinique pédiatrique de Phase I/II afin d’évaluer Viaskin® Milk dans le traitement de l’allergie aux protéines de lait de vache

Dr. Pierre-Henri Benhamou, Président Directeur Général de DBV Technologies explique : « Certaines formes de l'allergie au lait de vache sont potentiellement mortelles et le seul traitement proposé aux patients est d'éviter la consommation de lait, ce qui s'avère souvent très difficile. Nous pensons que ce traitement est de nature à améliorer la qualité de vie des patients souffrant d'allergies. Le lancement de cette étude représente une étape cruciale pour DBV et nous pensons que Viaskin pourrait devenir le traitement de référence de l'allergie alimentaire. »

L'étude MILES (MILk Efficacy and Safety) est une étude clinique de phase I/II randomisée, multicentrique, en double aveugle contre placebo, chez l'enfant présentant une APLV IgE-médiée, portant sur l'innocuité et l'efficacité de Viaskin® Milk. Viaskin® Milk est appliqué quotidiennement. Les patients présentant un niveau élevé d'IgE spécifiques du lait ainsi que des symptômes objectifs de réaction allergique à une dose déclenchante de protéines de lait de vache ≤300 mg (environ 9,4 ml de lait de vache) seront randomisés dans le cadre de l'étude.

L'étude MILES est divisée en 2 parties. La partie A, équivalant à la phase I, évaluera l'innocuité d'applications quotidiennes répétées de trois doses croissantes de Viaskin® Milk (150 µg, 300 µg et 500 µg de protéines de lait de vache) par rapport à un placebo, pendant trois semaines. La partie B, équivalant à la phase II, est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux doses de Viaskin® Milk déterminées par les résultats de la partie A. Jusqu'à 150 patients (18 patients pendant la partie A et 132 patients pendant la partie B) seront randomisés dans des centres cliniques sélectionnés aux États-Unis et au Canada, notamment des centres ayant une grande expertise dans le management de patients ayant une allergie alimentaire.

Le critère d'efficacité principal sera le pourcentage de patients répondant au traitement après 12 mois, définis comme les patients qui remplissant au moins l'un des critères suivants : augmentation d'un facteur

10 de la dose cumulée réactogène (DCR) de protéines de lait de vache au test de provocation alimentaire du

12e mois, par rapport à la valeur à l'inclusion, et atteignant au moins 144 mg de protéines de lait de vache (environ 4,5 ml de lait) ou une DCR de protéines de lait de vache 1 444 mg (environ 45 ml de lait) au test de provocation alimentaire du 12e mois.

Bpifrance, par le biais du Prêt à Taux Zéro pour l'innovation, versera à DBV 3 millions d'euros pour le développement clinique de Viaskin® Milk. Cet investissement démontre le soutien continu que Bpifrance porte aux programmes de DBV. Le premier remboursement du prêt à taux zéro de Bpifrance sera effectué le

30 juin 2017. A la suite de ce paiement initial, 19 remboursements trimestriels linéaires suivront jusqu'au 31

Mars, 2022.

Viaskin® Milk, est le second produit en cours de développement, dans le traitement de l'allergie aux protéines du lait de vache (APLV) chez les enfants. L'APLV est la première allergie développée au cours de la petite enfance et la plus fréquente chez le nourrisson et le jeune enfant, affectant de 2 à 3 % de la population générale. L'APLV est une cause importante de morbidité chez le nourrisson. Les symptômes peuvent comprendre des troubles gastro-intestinaux aigues, notamment des vomissements et la diarrhée, une éruption cutanée, un angio-œdème et une anaphylaxie. La seule option disponible pour la prise en charge de l'APLV est l'éviction du lait de vache, qui peut entraîner un déséquilibre nutritionnel, un retard staturo-pondéral et une mauvaise qualité de vie.

DBV Technologies ouvre une voie décisive dans le traitement de l'allergie, problème de santé public majeur en constante progression. La Société, fondée en 2002, a développé une technologie propriétaire unique, Viaskin®, brevetée mondialement, permettant d'administrer un allergène par la peau saine sans passage massif dans la circulation sanguine, permettant ainsi de minimiser considérablement les risques de réaction allergique généralisée en cas d'exposition accidentelle à l'allergène.
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Ce communiqué de presse contient des prévisions et objectifs, notamment des déclarations concernant la sécurité et l'efficacité des produits candidats et des déclarations concernant les prochaines étapes réglementaires et le calendrier des essais cliniques à venir. Ces prévisions sont ni des engagements ni des garanties et comportent des risques et incertitudes importants. Parmi les facteurs qui pourraient conduire les résultats réels à différer notablement de ceux décrits ou envisagés ci-dessus, figurent les incertitudes généralement liées à la recherche et développement, aux essais cliniques, aux contraintes réglementaires et aux autorisations à obtenir, ainsi que le fait que les résultats d'essais cliniques achevés ne sont pas prédictifs des résultats des essais à venir. Une liste et une description de ces risques, incertitudes et autres facteurs de risques affectant l'activité de DBV technologies peuvent être trouvées dans les documents enregistrés par la société auprès de l'Autorité des Marchés Financiers. Les investisseurs actuels et futurs ne doivent pas indûment fonder leur décision sur ces prévisions et objectifs qui ne sont valables qu'à la date des présentes. DBV Technologies ne s'engage d'aucune façon à mettre à jour ou modifier l'information contenue dans ce communiqué de presse, que ce soit à raison de faits nouveaux, d'événements ou circonstances futurs ou de toute autre raison.

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