Mithra Pharmaceuticals : SIGNE UN ACCORD COMMERCIAL AVEC LIBBS, LEADER BRÉSILIEN DE LA SANTÉ FÉMININE, POUR ESTELLE® AU BRÉSIL

COMMUNIQUÉ DE PRESSE

• L'accord de partenariat, qui s'étend sur 20 ans, devrait générer un paiement initial de 20 millions EUR, ainsi que des revenus annuels récurrents pendant toute la durée du contrat
• Cette opération s'inscrit dans la stratégie de Mithra qui vise à exploiter le plein potentiel des programmes de son portefeuille au travers de partenariats mondiaux avec les leaders du marché de la santé féminine

Selon les termes de l'accord, Mithra devrait recevoir un paiement initial de 20 millions EUR, dont la moitié sur une base non remboursable, le solde étant tributaire de certains développements et décisions réglementaires. De plus, Mithra recevra également des revenus récurrents garantis tous les ans, basés sur des quantités annuelles minimales (QAM) et des prévisions contraignantes, ainsi que 40 % de royalties sur les ventes nettes supérieures à ces niveaux. Au vu des hypothèses du marché et des prévisions établies par Mithra, la valeur totale de la transaction pourrait générer plusieurs centaines de millions d'euros de revenus au profit de Mithra sur toute la durée du contrat. Plus de détails seront disponibles dès la finalisation du contrat.

Estelle® fait actuellement l'objet d'essais cliniques de Phase III aux États-Unis et au Canada, ainsi qu'en Europe et en Russie et les premiers résultats sont attendus au cours des 3ème trimestre 2018 et 1er trimestre 2019 respectivement. Libbs et Mithra travailleront ensemble sur les demandes d'autorisations réglementaires et les autres étapes nécessaires dans le cadre de l'approbation et du lancement du produit au Brésil.

Le Brésil est un marché de taille pour la commercialisation d'Estelle®. Le segment des contraceptifs s'établit actuellement à 1 milliard EUR dans le pays, ou pratiquement 45 % du marché total en Amérique latine1. Le Brésil compte pour plus de 9 % du marché mondial de la contraception orale en termes de valeur (5,4 milliards EUR) et 15 % en termes de volume2. De plus, le Brésil offre des perspectives de croissance importantes pour les contraceptifs (TCAC 2016-2025 : 6,3 %1), du fait d'une meilleure prise de conscience du besoin de recourir à la planification familiale et à des solutions contraceptives sûres et confortables.

Avec une part de marché supérieure à 25 % en nombre d'unités et plus de 100 millions EUR de revenus en 2016, Libbs s'impose comme le leader du marché brésilien dans le domaine de la santé féminine3. À l'heure actuelle, ce secteur représente plus de 30 % du chiffre d'affaires de l'entreprise4et cette

1 Transparency Market Research 2017

2 IMS Health 2017

3 Présentation de la société LIBBS - Octobre 2016

4 Datamark Market Intelligence Brazil ; Présentation de la société LIBBS - Août 2017

dernière a défini une stratégie claire qui consiste à booster la croissance du marché en proposant des produits innovants comme Estelle®.

Estelle® est le nouveau produit candidat de type contraceptif oral combiné proposé par Mithra ; il est composé de 15 mg d'Estetrol (E4), son œstrogène naturel unique, et de 3 mg de DRSP. Les essais cliniques clés de Phase III d'Estelle® (E4 Freedom) sont actuellement en cours aux États-Unis et au Canada, ainsi qu'en Europe et en Russie, et les premiers résultats sont attendus au cours des 3ème trimestre 2018 et 1er trimestre 2019 respectivement.

Les essais E4 Freedom, qui sont de type ouvert à branche unique, sont destinés à évaluer la sécurité et l'efficacité d'Estelle® sur plus de 1 550 participantes en Europe/Russie et environ 2 000 participantes aux États-Unis/au Canada, sur une période de 13 cycles. Le recrutement des patientes est terminé dans le cadre de l'étude menée en Europe/Russie et suit son cours dans le cadre de l'étude menée aux États-Unis/au Canada. La branche États-Unis/Canada de l'essai avance bien et tous les sites suivent actuellement une phase de recrutement active.

Libbs est une société biopharmaceutique privée dont le siège social est basé à Sao Paulo, Brésil. L'entreprise se concentre sur le segment de la santé féminine et s'impose comme le leader du marché brésilien avec une part de marché d'environ 25 % en nombre d'unités. En 2015, le chiffre d'affaires net de Libbs totalisait 1,33 milliard R$/350 millions EUR (+9 % d'une année sur l'autre)5, le segment de la santé féminine représentant actuellement plus de 30 % du chiffre d'affaires total de l'entreprise. Libbs compte environ 2 400 employés.

5 Datamark Market Intelligence Brazil

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Mithra (Euronext : MITRA) s'engage à offrir des alternatives innovantes dans le domaine de la santé féminine en mettant particulièrement l'accent sur la fertilité, la contraception et la ménopause. L'objectif de Mithra est de développer de nouveaux produits qui répondent aux besoins des femmes en termes de sécurité et de facilité d'utilisation. Ses deux produits candidats phares, Estelle®, un contraceptif oral de cinquième génération, et Donesta®, un traitement hormonal de nouvelle génération, sont basés sur l'E4 (Estétrol), un œstrogène naturel unique. Par ailleurs, la société développe, fabrique et commercialise des solutions thérapeutiques complexes et offre à ses partenaires un éventail complet en matière de recherche, de développement et de fabrication spécialisée au sein de sa plateforme Mithra CDMO. Mithra a été fondée en 1999 en tant que spin-off de l'Université de Liège par M. François Fornieri et le Prof. Dr. Jean-Michel Foidart et est basée à Liège, en Belgique. Pour plus d'informations, rendez-vous sur : www.mithra.com

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