Zurich (awp) - Sandoz - filiale de Novartis - reconnaît dans une prise de position avoir reçu de l'Autorité sanitaire américaine (FDA) une "Complete response letter" en réponse à sa demande d'homologation pour un générique de l'Advair (fluticasone propionate/salmeterol). Ce type de courrier est utilisé par le régulateur pour réclamer de plus amples informations sur des lacunes identifiées dans un dossier déjà déposé, sans préjuger de l'issue de la procédure d'examen.

Le département dédié du mastodonte pharmaceutique rhénan assure travailler en étroite collaboration avec les autorités afin de livrer les données manquantes dans les meilleurs délais.

La FDA avait accepté en juin dernier d'examiner le dossier préparé par Sandoz.

L'Advair, contre l'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique, constitue selon Berenberg le principal moteur de ventes du concurrent GlaxoSmithKline (GSK), avec plus de trois milliards de livres sterling de revenus en 2017. La banque d'investissement allemande rappelle par ailleurs que le laboratoire britannique s'est récemment fendu de deux séries d'objectifs à court terme, l'une tenant compte d'une concurrence des génériques et l'autre non.

Morgan Stanley note que c'est désormais au tour de Novartis, après l'américain Mylan et le jordanien Hikma l'an dernier, de se voir infliger un camouflet au moins passager sur sa copie de l'Advair. Le colosse bancaire américain n'attend pas d'homologation pour Sandoz avant la fin de l'exercice en cours. Le candidat développé par Hikma ne doit pas non plus parvenir sur le marché avant 2019, mais Mylan demeure en mesure de lancer sa version au tournant du semestre.

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