Pharnext : examen prioritaire de la CFDA pour PXT3003
Le 14 juin 2018 à 08:57
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Pharnext annonce qu'un examen prioritaire a été accordé à son PXT3003 par la Food and Drug Administration Chinoise (CFDA) dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth Type 1A (CMT1A), après le dépôt d'une demande d'autorisation clinique en décembre 2017.
'L'inclusion du PXT3003 dans un processus d'examen prioritaire va permettre de réduire considérablement les délais d'approbation clinique et accélérer l'enregistrement en tant que produit pharmaceutique importé', explique la société biopharmaceutique.
PXT3003 est actuellement en essai clinique de Phase 3 dans la CMT1A en Europe et aux Etats-Unis, avec des résultats attendus avant la fin de l'année 2018. Il bénéficie du statut de médicament orphelin accordé par l'EMA et la FDA américaine.
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Pharnext SCA est spécialisé dans le développement de médicaments fondés sur la PléothérapieTM destinés au traitement des maladies neurologiques sévères, rares et communes (notamment Alzheimer, maladie de Charcot-Marie Tooth, maladie de Parkinson et sclérose latérale amyotrophique). La société assure la création de nouveaux traitements en combinant, à doses très faibles, des molécules déjà éprouvées pour d'autres pathologies.
Le groupe dispose d'un portefeuille de 2 produits en phase de développement clinique : PXT3003 (traitement de la maladie orpheline Charcot-Marie-Tooth de type 1A) et PXT864 (traitement de maladie d'Alzheimer).