SANOFI : les autorités américaines entérinent la mise sur le marché d'un traitement contre la maladie de Gaucher
Le 20 août 2014 à 08:15
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Sanofi et sa filiale Genzyme ont annoncé mardi soir que la Food and Drug Administration (FDA) avait approuvé la mise sur le marché du Cerdelga en gélules, le seul traitement par voie orale pour certains patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1, une maladie génétique rare qui touche moins de 10 000 personnes dans le monde. Genzyme, de concert avec Sanofi, travaille à la mise au point d'un traitement par voie orale de la maladie de Gaucher depuis une quinzaine d'années avec des recherches en chimie, des essais précliniques et les différentes phases de développement clinique.
Le programme de développement clinique de Cerdelga est le plus vaste jamais conduit sur la maladie de Gaucher, avec environ 400 patients traités dans 29 pays.
"Il y a plus de vingt ans, Genzyme proposait le premier traitement au monde pour la maladie de Gaucher. Nous sommes fiers de poursuivre dans cette voie et de continuer à améliorer la vie des patients atteints de la maladie de Gaucher par nos recherches en cours et le développement de nouveaux traitements", a indiqué le Docteur David Meeker, Directeur Général de Genzyme.
L'approbation de la FDA se fonde sur les données d'efficacité positives de deux études de phase 3 consacrées à Cerdelga : l'une a inclus des patients n'ayant jamais été traités auparavant et l'autre a inclus des patients ayant déjà reçu des enzymothérapies de substitution.
Sanofi est le 1er groupe pharmaceutique européen. Le CA par famille de produits se répartit comme suit :
- produits pharmaceutiques (70,6%) : médicaments de prescription dans les domaines de la médecine de spécialité (59,3% du CA ; destinés au traitement du sclérose en plaques, des maladies neurologiques, des maladies inflammatoires, des maladies auto-immunes, des maladies rares, des cancers et des maladies hématologiques rares) et de la médecine générale (40,7% ; destinés essentiellement au traitement du diabète et des maladies cardiovasculaires) ;
- vaccins humains (17,4%) : vaccins pédiatriques, vaccins contre la grippe, la méningite et la poliomyélite, vaccins de rappel et vaccins destinés aux voyageurs et aux zones endémiques ;
- produits de santé grand public (12%).
A fin 2023, le groupe dispose de 54 sites de production dans le monde.
La répartition géographique du CA est la suivante : France (5,5%), Europe (18,6%), Etats-Unis (43%), Amérique du Nord (1,6%) et autres (31,3%).