Sanofi a fait savoir ce vendredi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, pour 'Committee for Medicinal Products for Human Use') de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché de Dupixent (dupilumab).
Ledit comité a également recommandé son approbation en Europe dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte candidat à un traitement systémique. Il s'agit d'une forme d'eczéma et d'une maladie inflammatoire chronique, accompagnée de symptômes qui se manifestent souvent sous la forme d'éruptions cutanées.
Dupixent est un anticorps monoclonal humain conçu pour inhiber spécifiquement la signalisation hyperactive de deux protéines clés, IL-4 et IL-13, qui sont selon toute vraisemblance les principaux facteurs de l'inflammation sous-jacente permanente caractéristique de la dermatite atopique. S'il est approuvé, Dupixent se présentera sous la forme d'une seringue préremplie que les patients devront s'auto-administrer par voie sous-cutanée 1 semaine sur 2 après une dose initiale de charge.
Dupixent peut être utilisé en association ou non avec des dermocorticoïdes.
La Commission européenne (CE) devrait rendre sa décision finale sur la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Dupixent dans l'Union européenne dans les prochains mois.
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Sanofi est le 1er groupe pharmaceutique européen. Le CA par famille de produits se répartit comme suit :
- produits pharmaceutiques (70,6%) : médicaments de prescription dans les domaines de la médecine de spécialité (59,3% du CA ; destinés au traitement du sclérose en plaques, des maladies neurologiques, des maladies inflammatoires, des maladies auto-immunes, des maladies rares, des cancers et des maladies hématologiques rares) et de la médecine générale (40,7% ; destinés essentiellement au traitement du diabète et des maladies cardiovasculaires) ;
- vaccins humains (17,4%) : vaccins pédiatriques, vaccins contre la grippe, la méningite et la poliomyélite, vaccins de rappel et vaccins destinés aux voyageurs et aux zones endémiques ;
- produits de santé grand public (12%).
A fin 2023, le groupe dispose de 54 sites de production dans le monde.
La répartition géographique du CA est la suivante : France (5,5%), Europe (18,6%), Etats-Unis (43%), Amérique du Nord (1,6%) et autres (31,3%).