Aura Biosciences, Inc. a annoncé avoir reçu l'accord de la Food and Drug Administration (FDA) américaine dans le cadre d'une SPA pour la conception et l'analyse planifiée de CoMpass, l'essai clinique mondial de phase 3 de la société sur le bel-sar pour le traitement de première intention des patients adultes atteints de mélanome choroïdien (MC) à un stade précoce. Cet accord écrit de la FDA est conforme à la stratégie réglementaire et réaffirme que la conception et l'analyse prévue de l'essai clinique de phase 3 CoMpass, en cas de succès, répondent de manière adéquate aux objectifs nécessaires pour soutenir une demande de licence de produit biologique pour bel-sar dans le traitement du mélanome choroïdien au stade précoce. Les données de la phase 2 présentées, avec 90 % des patients à douze mois de suivi, montrent des résultats très cohérents et soutiennent fortement les hypothèses de la conception de l'essai CoMpass.

Ces déclarations prospectives comprennent des déclarations expresses ou implicites concernant le potentiel thérapeutique du bel-sar pour le traitement de cancers tels que le mélanome choroïdien, le cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire, le cancer de la vessie invasif sur le plan non musculaire et les métastases choroïdiennes ; toute déclaration expresse ou implicite concernant les attentes de la Société pour les essais cliniques de phase 2 et de phase 3 du bel-sar pour le mélanome choroïdien à un stade précoce et l'essai de phase 1 du bel-sar pour le cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire et le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire et les métastases choroïdiennes.