Bayer a annoncé des résultats préliminaires positifs de l'étude de phase III OASIS 3 évaluant l'efficacité et l'innocuité à long terme du composé expérimental elinzanetant par rapport au placebo. Dans cette étude, l'élinzanetant a atteint le critère d'évaluation principal en démontrant une réduction statistiquement significative de la fréquence des symptômes vasomoteurs modérés à sévères (VMS, également connus sous le nom de bouffées de chaleur) entre le début de l'étude et la semaine 12, par rapport au placebo. Le profil de sécurité à long terme observé sur 52 semaines dans l'étude OASIS 3 est globalement cohérent avec les études précédentes et les données publiées sur l'élinzanetant.

L'élinzanetant est le premier antagoniste double des récepteurs de la neurokinine-1,3 (NK-1,3), en phase avancée de développement clinique pour le traitement non hormonal du VMS modéré à sévère associé à la ménopause, administré par voie orale une fois par jour. OASIS 3 (NCT05030584) est la troisième étude de phase III du programme de développement clinique d'OASIS, dont les résultats préliminaires sont positifs. Début 2024, Bayer a annoncé les résultats préliminaires des deux premières études de phase III OASIS 1 et 2 (NCT05042362 et NCT05099159), qui ont satisfait à tous les critères d'évaluation primaires et secondaires clés.

Les résultats des trois études seront présentés lors de prochains congrès scientifiques. Bayer soumettra les données des études OASIS 1, 2 et 3 aux autorités sanitaires pour l'obtention d'autorisations de mise sur le marché de l'élinzanetant pour le traitement du VMS modéré à sévère associé à la ménopause. OASIS 1 et 2 sont des études multicentriques en double aveugle, randomisées, contrôlées par placebo, qui étudient l'efficacité et la sécurité de l'elinzanetant administré par voie orale une fois par jour pendant 26 semaines chez des femmes souffrant d'un SMV modéré à sévère associé à la ménopause.

Les études OASIS 1 et 2 ont randomisé 396 et 400 femmes ménopausées âgées de 40 à 65 ans dans 184 sites répartis dans 15 pays. OASIS 3 est une étude multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, visant à étudier l'efficacité et la sécurité de l'élinzanetant dans le traitement des symptômes vasomoteurs pendant 52 semaines chez les femmes ménopausées. OASIS 3 a randomisé 628 femmes ménopausées âgées de 40 à 65 ans dans 83 sites répartis dans 9 pays.

Le programme de développement clinique de phase III de l'élinzanetant, OASIS, comprend actuellement quatre études de phase III : OASIS 1, 2, 3 et 4. Les études OASIS 1, 2 et 3 étudient l'efficacité et la sécurité de l'elinzanetant 120 mg chez les femmes souffrant de VMS modéré à sévère associé à la ménopause. L'étude OASIS 4 est une extension du programme clinique de phase III et étudie l'efficacité et la sécurité de l'elinzanetant chez les femmes souffrant d'un SMV modéré à sévère causé par une thérapie endocrinienne pour le traitement ou la prévention du cancer du sein. La conception et le dosage du programme de développement clinique de phase III sont basés sur les données positives de deux études de phase II (RELENT-1 et SWITCH-1).

RELENT-1 était une étude de phase Ib/IIa portant sur la sécurité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'élinzanetant. SWITCH-1 est une étude de phase IIb qui étudie l'efficacité et la sécurité de quatre doses différentes d'elinzanetant par rapport à un placebo chez des femmes atteintes du syndrome de von Willebrand. Elinzanetant est le premier antagoniste double des récepteurs de la neurokinine-1,3 (NK-1,3), en phase avancée de développement clinique pour le traitement non hormonal du VMS modéré à sévère associé à la ménopause, administré par voie orale une fois par jour. L'élinzanetant peut traiter le SMV modéré à sévère en modulant un groupe de neurones sensibles aux œstrogènes dans la région de l'hypothalamus du cerveau (les neurones KNDy) qui, avec la diminution des œstrogènes, deviennent hypertrophiques et conduisent à une hyperactivation de la voie de thermorégulation, perturbant ainsi les mécanismes de contrôle de la chaleur corporelle, ce qui entraîne le SMV. L'élinzanetant peut également réduire les troubles du sommeil associés à la ménopause.

Les symptômes vasomoteurs (VMS ; également appelés bouffées de chaleur) résultent d'une hyperactivation de la voie de thermorégulation médiée par l'hypertrophie des neurones KNDy. Cette hyperactivation est due à une diminution des œstrogènes, qui peut résulter de la réduction progressive de la fonction ovarienne en raison de la ménopause naturelle ou d'une intervention médicale par ovariectomie bilatérale ou traitement endocrinien. Jusqu'à 80 % des femmes signalent des VMS à un moment ou à un autre de la transition ménopausique et c'est l'une des principales causes de consultation médicale pendant cette phase de la vie d'une femme.

Plus d'un tiers des femmes ménopausées font état de symptômes graves, qui peuvent durer 10 ans ou plus après les dernières règles, avec un impact important sur la qualité de vie. Le syndrome de von Willebrand peut également être causé par une thérapie endocrinienne pour le traitement ou la prévention du cancer du sein, ce qui a un impact sur la qualité de vie et l'observance du traitement. Pour ces femmes, il n'existe actuellement aucune option thérapeutique approuvée.