Bio-Thera Solutions, Ltd. a annoncé que son partenaire Biogen a récemment reçu une notification de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant l'approbation de la formulation intraveineuse de TOFIDENCE (tocilizumab-bavi), un anticorps monoclonal biosimilaire faisant référence à ACTEMRA. La formulation intraveineuse de TOFIDENCE est approuvée pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et de l'arthrite juvénile idiopathique systémique. TOFIDENCE (BAT1806 /BIIB800) est le premier produit de Bio-Thera approuvé par la FDA aux Etats-Unis, et le premier biosimilaire développé et fabriqué par une société pharmaceutique chinoise approuvé aux Etats-Unis.

TOFIDENCE est basé sur un ensemble complet de données analytiques, non-cliniques et cliniques soumises par Biogen à la FDA en septembre 2022. Une caractérisation analytique approfondie des propriétés structurelles, physiologiques et biologiques de TOFIDENCE a été réalisée et soutient la biosimilarité avec le produit de référence. En tant que leader dans la découverte et l'ingénierie d'anticorps de nouvelle génération, la société a fait progresser de nombreux candidats à un stade de développement avancé, y compris trois produits approuvés, QLETLI®, POBEVCY® et BAT1806 en Chine.

et BAT1806 en Chine. En outre, la société a plus de 20 candidats prometteurs en cours d'essais cliniques, se concentrant sur l'immuno-oncologie dans l'ère post-PD-1 et les thérapies ciblées telles que les ADC.