Biophytis SA annonce le design de son étude clinique de phase 2 OBA dans l'obésité avec BIO101 (20-hydroxyecdysone). BIO101 (20-hydroxyecdysone) sera évalué chez des patients obèses traités avec des AR GLP-1, en même temps qu'un régime hypocalorique. L'étude de phase 2 OBA testera l'efficacité et la sécurité de BIO101 (20-hydroxyecdysone) chez des patients souffrant d'obésité et de surpoids avec des comorbidités secondaires, qui commencent un traitement par GLP-1 R As pour perdre du poids.

L'étude OBA Phase 2 est une étude clinique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, dans laquelle il est prévu d'inclure 164 patients souffrant d'obésité (IMC 30) ou de surpoids (IMC 27 avec une ou plusieurs comorbidités secondaires telles que le diabète, l'hypertension) au début d'un traitement par GLP-1RAs en combinaison avec un régime hypocalorique. Un traitement en double aveugle avec 350 mg BID de BIO101 (20 -hydroxyecdysone) sera administré pendant 21 semaines. Le critère principal d'efficacité est la force musculaire mesurée par l'extension du genou, et les critères secondaires importants comprennent la distance de marche de 6 minutes et d'autres tests de performance, la force musculaire normalisée par rapport à la masse maigre, la masse maigre abdominale et la masse grasse, les biomarqueurs et divers résultats rapportés par les patients (PROs).

Biophytis se prépare à déposer une demande d'Investigational New Drug (IND) pour démarrer la phase 2 de l'étude OBA aux Etats-Unis dans les semaines à venir. L'étude clinique de phase 2 de l'OBA devrait débuter mi-2024, après obtention des autorisations réglementaires, et les premiers patients devraient être traités au cours du second semestre 2024. Les premiers résultats sur la sécurité et l'efficacité du candidat-médicament BIO101 (20 thehydroxyecdysone) devraient être disponibles en 2025.