BIVICTRIX THERAPEUTICS PLC (Alliance News) - Bivictrix Therapeutics PLC a annoncé mercredi que son médicament BVX001 avait reçu un statut spécial de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
La société de biotechnologie basée à Macclesfield, en Angleterre, spécialisée dans les thérapies anticancéreuses, a annoncé que la FDA américaine avait accordé une désignation de médicament orphelin pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë à l'actif principal de la société, BVX001.
La désignation de médicament orphelin de la FDA confère un statut de médicament orphelin aux thérapies destinées à la prévention, au diagnostic ou au traitement de maladies affectant moins de 200 000 personnes. Cette désignation permet aux promoteurs de la thérapie de bénéficier d'incitations financières telles que des crédits d'impôt pour les essais cliniques qualifiés, des exemptions de frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance et une exclusivité commerciale potentielle de sept ans.
Bivictrix a conclu un premier engagement ciblé pour une réunion de conseil réglementaire avec le Centre for Drug Evaluation & Research de la FDA, afin d'obtenir des conseils sur la pharmacologie, la toxicologie, la chimie, la fabrication et les contrôles du BVX001.
Cette réunion avait pour but de préparer le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament de recherche.
Tiffany Thorn, présidente-directrice générale de Bivictrix, a déclaré : "L'octroi de l'ODD pour notre produit phare BVX001 représente un progrès réglementaire important aux États-Unis pour Bivictrix, soulignant l'importance des besoins non satisfaits en matière de nouvelles thérapies ciblant la leucémie myéloïde aiguë et nous offrant un plus grand potentiel d'exclusivité sur le marché.
Michael Kauffman, président du conseil d'administration de Bivictrix, a déclaré : "Il est essentiel de s'engager rapidement auprès de la FDA pour les nouvelles approches thérapeutiques, et je suis ravi des progrès que nous avons réalisés à ce jour. Notre capacité à nous qualifier pour une réunion INTERACT souligne l'approche nouvelle et convaincante que nous adoptons avec notre plateforme scientifique pour développer des thérapies réellement différenciées dans des domaines où les besoins ne sont pas satisfaits, comme le démontre notre ODD.
"Je suis convaincu que BVX001 possède des attributs uniques et novateurs qui favoriseront son passage à la clinique. Cette orientation opportune de la FDA et l'ODD accéléreront le développement de BVX001, alors que nous cherchons à travailler en étroite collaboration avec la FDA et d'autres organismes de réglementation.
Les actions de Bivictrix étaient en hausse de 2,6 % à 11,54 pence chacune à Londres mercredi après-midi.
Par Emily Parsons, journaliste à Alliance News
Commentaires et questions à newsroom@alliancenews.com
Copyright 2024 Alliance News Ltd. Tous droits réservés.
