CROSSJECT 
Rapport financier semestriel
Semestre clos au 30 juin 2021
Crossject Société anonyme à Conseil d'administration
Siège social : 6 rue Pauline Kergomard, 21000 Dijon
RAPPORT SEMESTRIEL D'ACTIVITE
Signature d'un accord de licence avec Eton Pharmaceuticals pour ZENEO® Hydrocortisone
Le premier semestre a été notamment marqué par la signature de l'accord de licence pour les Etats- Unis et le Canada avec Eton Pharmaceuticals concernant ZENEO® Hydrocortisone1. Après l'accord de distribution de ZENEO® Midazolam signé en juillet 2019 avec Desitin, ce nouveau contrat démontre la confiance des laboratoires dans le dispositif innovant ZENEO® mais aussi dans la maturité technique de l'outil industriel. Cette signature concrétise les effets de la création de la filiale américaine de Crossject en 2020, qui facilite l'accès aux marchés nord-américains.
Ce contrat a permis à Crossject d'encaisser 0,5 M$ et Eton Pharmaceuticals a mis sous séquestre 0,5 M$ complémentaires à verser au prochain jalon de développement ; d'autres jalons de versement sont prévus à hauteur de 4 M$ jusqu'à l'octroi des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM).
Pour mémoire, ZENEO® Hydrocortisone répond à un besoin médical non satisfait en cas d'insuffisances surrénaliennes aiguës qui, si elles ne sont pas prises en charge rapidement, peuvent être fatales. Eton Pharmaceuticals est responsable de toutes les activités réglementaires et commerciales, y compris les dépôts d'AMM et les frais afférents, la distribution et la promotion. Crossject est responsable des activités de développement clinique et de fabrication.
Réponse à l'appel d'offres de la BARDA2 en juillet
Crossject a déposé sa réponse à l'appel d'offres de la BARDA cet été. La date d'attribution n'est pas connue à ce jour. Crossject informera le marché du résultat de l'appel d'offres.
Cet appel d'offres porte sur la poursuite du développement d'un auto-injecteur de Midazolam 10mg, le développement d'une nouvelle dose pédiatrique, et la fourniture de jusqu'à 776,000 unités en remplacement des auto-injecteurs de diazépam du stock stratégique CHEMPACK.
Trois développements prioritaires pour le dépôt des dossiers d'AMM : ZENEO® Midazolam, ZENEO® Hydrocortisone, et ZENEO® Adrénaline
Au sein de son portefeuille de médicaments en développement, Crossject priorise le développement de ZENEO® Midazolam (crise d'épilepsie), ZENEO® Hydrocortisone (crise de l'insuffisance surrénalienne aigüe) et ZENEO® Adrénaline (choc anaphylactique). S'appuyant sur un injecteur sans aiguille ZENEO® fiable et un outil industriel opérationnel, la Société peut concentrer ses travaux sur les éléments constitutifs des dossiers d'AMM, en particulier la production des divers lots nécessaires au dépôt des dossiers réglementaires et aux études cliniques de bioéquivalence.
Concernant ZENEO® Midazolam, le dernier lot destiné au lancement de l'étude de bioéquivalence a été produit. L'étude devrait être lancée en fin d'année. Cette étude vise à démontrer la bioéquivalence entre une injection intramusculaire administrée par seringue munie d'une aiguille et celle réalisée avec ZENEO®.
Concernant ZENEO® Adrénaline, Crossject poursuit son programme de développement : les lots techniques ont été réalisés et les tests de stabilité sont en cours.
Outre ses médicaments prioritaires, Crossject poursuit le développement du reste de son portefeuille de médicaments (ZENEO® Naloxone, ZENEO® Terbutaline, ZENEO® Sumatriptan,
1 : Cf. communiqué de presse publié le 15 juin 2021. | |
2 : Biomedical Advanced Research and Development Authority. | 2 |
Rapport semestriel - exercice clos au 30 juin 2021
ZENEO® Apomorphine, et ZENEO® Methotrexate), en adoptant une démarche pragmatique de gestion des ressources en fonction des opportunités commerciales.
Pour mémoire, l'obtention d'une AMM pour un médicament ZENEO® nécessite de déposer aux autorités de santé un dossier intégrant différents lots de ZENEO® représentatifs de la production commerciale. 5 à 6 lots ZENEO® doivent donc être produits par médicament, et donc pour chaque dépôt de dossier d'AMM : lots techniques, lots cliniques, lots d'enregistrement avec des temps de production qui leur sont propres. L'outil industriel de Crossject est dimensionné pour la production des lots nécessaires au dépôt des dossiers d'AMM et au début de la production commerciale.
Autres points d'avancement
En complément de ces nouvelles étapes, Crossject a renforcé au premier semestre son partenariat avec Cenexi pour continuer la montée en puissance progressive de la production industrielle de ZENEO®.
Enfin, la démarche de certification volontaire ISO 13485 se poursuit. Pour être conforme aux attentes de la FDA3qui porte à 99,999% le taux de fiabilité des auto-injecteurs et démontrer la haute qualité de son médicament, Crossject a lancé la production d'un lot supplémentaire de ZENEO® Midazolam en début d'année. L'audit portant sur un cycle complet de production de ZENEO®, le délai de restitution de cet audit a été rallongé.
Perspectives
Depuis début 2021, Crossject a réalisé un certain nombre des objectifs qu'elle s'était fixés en début d'année : poursuite de la production des unités de ZENEO® pour les besoins des dossiers de demande d'AMM, réponse à l'appel d'offres de la BARDA, signature d'un accord commercial pour les Etats-Unis. Crossject avait également dans sa feuille de route 2021 la réalisation de l'étude clinique de bioéquivalence pour au moins un produit de son portefeuille. La Société sera en mesure de lancer cette étude d'ici la fin de l'année.
Dans les prochains mois, forte de ces dernières avancées, Crossject va poursuivre le déploiement de sa stratégie en se concentrant désormais sur deux axes :
- Poursuivre l'avancement de ses travaux sur les éléments constitutifs des dossiers d'AMM
- Signer de nouveaux accords commerciaux, en continuant à prioriser l'Amérique du Nord.
3 Food and Drug Administration
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Rapport semestriel - exercice clos au 30 juin 2021
SOMMAIRE | ||||
I. | BILAN ACTIF......................................................................................................................................................... | 6 | ||
II. | BILAN PASSIF....................................................................................................................................................... | 7 | ||
III. | COMPTE DE RESULTAT ........................................................................................................................................ | 8 | ||
IV. | TABLEAU DE FLUX DE TRESORERIE .................................................................................................................... | 10 | ||
V. | ANNEXES AUX ETATS FINANCIERS ..................................................................................................................... | 11 | ||
1. | INFORMATIONS GENERALES......................................................................................................................................... | 11 | ||
2. | EVENEMENTS MARQUANTS ......................................................................................................................................... | 11 | ||
a) | Crise sanitaire : ................................................................................................................................................ | 11 | ||
b) | Opérations en capital :..................................................................................................................................... | 11 | ||
c) | Autres évènements marquants :...................................................................................................................... | 11 | ||
3. PRINCIPES, REGLES ET METHODES COMPTABLES .............................................................................................................. | 12 | |||
a) | Immobilisations incorporelles .......................................................................................................................... | 12 | ||
b) | Immobilisations corporelles ............................................................................................................................. | 13 | ||
c) | Immobilisations financières ............................................................................................................................. | 13 | ||
d) | Stocks et travaux en cours ............................................................................................................................... | 13 | ||
e) | Créances........................................................................................................................................................... | 13 | ||
f) | Valeurs mobilières de placement..................................................................................................................... | 13 | ||
g) | Opérations en devises étrangères.................................................................................................................... | 14 | ||
h) | Provisions ......................................................................................................................................................... | 14 | ||
i) | Provisions pour indemnité de fin de carrière ................................................................................................... | 14 | ||
j) | Avances remboursables accordées par des organismes publics...................................................................... | 14 | ||
k) | Reconnaissance du chiffre d'affaires ............................................................................................................... | 14 | ||
l) | Résultat courant - Résultat exceptionnel ........................................................................................................ | 14 | ||
m) | Subventions reçues ...................................................................................................................................... | 14 | ||
n) | Charges de sous-traitance ............................................................................................................................... | 15 | ||
o) | Trésorerie et équivalents de trésorerie ............................................................................................................ | 15 | ||
4. IMMOBILISATIONS INCORPORELLES, CORPORELLES ET FINANCIERES...................................................................................... | 15 | |||
a) | Valeur brute des frais de recherche & développement.................................................................................... | 15 | ||
b) | Valeur brute des immobilisations Incorporelles............................................................................................... | 15 | ||
c) | Valeur brute des immobilisations corporelles.................................................................................................. | 15 | ||
d) | Valeur brute des immobilisations Financières ................................................................................................. | 16 | ||
e) | Amortissements ............................................................................................................................................... | 16 | ||
f) | Dépréciation d'immobilisations financières..................................................................................................... | 16 | ||
5. STOCKS DE MATIERES PREMIERES ET EN COURS DE PRODUCTION ......................................................................................... | 17 | |||
6. | CREANCES ............................................................................................................................................................... | 17 | ||
a) | Etat des créances de l'actif immobilisé ............................................................................................................ | 17 | ||
b) | Etat des créances de l'actif circulant................................................................................................................ | 17 | ||
c) | Provisions pour dépréciation ........................................................................................................................... | 17 | ||
7. | DISPONIBILITES......................................................................................................................................................... | 17 | ||
8. CHARGES CONSTATEES D'AVANCE ET CHARGES A REPARTIR ................................................................................................ | 18 | |||
9. | CAPITAUX PROPRES ................................................................................................................................................... | 18 | ||
a) | Composition du capital social .......................................................................................................................... | 19 | ||
b) | Instruments financiers dilutifs.......................................................................................................................... | 19 | ||
i. | BSA ................................................................................................................................................................................. | 19 | ||
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ii. | BSAANE .......................................................................................................................................................................... | 19 |
iii. Augmentation de capital réservée ................................................................................................................................. | 20 | |
iv. | Actions gratuites ............................................................................................................................................................ | 20 |
v. | Obligations convertibles................................................................................................................................................. | 20 |
vi. Répartition du capital après dilution.............................................................................................................................. | 21 | |
c) | Résultat par action........................................................................................................................................... | 21 |
10. | AUTRES FONDS PROPRES - AVANCES CONDITIONNEES .................................................................................................. | 21 |
11. | PROVISIONS POUR RISQUES ET CHARGES .................................................................................................................... | 22 |
12. | ECHEANCE DES DETTES A LA CLOTURE........................................................................................................................ | 22 |
13. | EMPRUNTS DIVERS ............................................................................................................................................... | 22 |
a) | Caractéristique du financement....................................................................................................................... | 22 |
b) | Garantie du financement................................................................................................................................. | 23 |
14. | CHARGES A PAYER................................................................................................................................................. | 23 |
15. | PRODUITS CONSTATES D'AVANCE ............................................................................................................................. | 23 |
16. | PRODUITS D'EXPLOITATION..................................................................................................................................... | 24 |
a) | Production immobilisée ................................................................................................................................... | 24 |
b) | Subventions...................................................................................................................................................... | 24 |
c) | Reprise de provisions et Transfert de charges ................................................................................................. | 24 |
17. | RESULTAT FINANCIER ............................................................................................................................................. | 24 |
18. | RESULTAT EXCEPTIONNEL ....................................................................................................................................... | 25 |
19. | IMPOT SUR LES BENEFICES....................................................................................................................................... | 25 |
20. | ENGAGEMENTS REÇUS ........................................................................................................................................... | 25 |
a) | Contrat de licence ZENEO® Méthotrexate Chine ............................................................................................. | 25 |
b) | Contrat de licence ZENEO® Midazolam Allemagne ......................................................................................... | 25 |
c) | Contrat ZENEO® Hydrocortisone...................................................................................................................... | 25 |
21. | ENGAGEMENTS DONNES......................................................................................................................................... | 26 |
a) | Sofigexi............................................................................................................................................................. | 26 |
b) | Schott AG ......................................................................................................................................................... | 26 |
c) | Contrat de licence ZENEO® Adrénaline ............................................................................................................ | 26 |
d) | Contrat de licence ZENEO® Midazolam Allemagne ......................................................................................... | 26 |
e) | Contrat de distribution et de promotion ZENEO® Hydrocortisone USA/Canada ............................................. | 26 |
f) | Indemnités ....................................................................................................................................................... | 26 |
g) | Programmes Investissements d'avenir - Projets industriels d'AVENIR (PIAVE) ............................................... | 27 |
h) | Acquisition d'un site industriel ......................................................................................................................... | 27 |
i) | Nantissement................................................................................................................................................... | 28 |
22. | PARTIES LIEES....................................................................................................................................................... | 28 |
a) | Rémunération des dirigeants........................................................................................................................... | 28 |
b) | Transactions avec les parties liées ................................................................................................................... | 28 |
23. | EFFECTIFS DE CLOTURE........................................................................................................................................... | 28 |
24. | LISTE DES FILIALES ET PARTICIPATIONS ....................................................................................................................... | 28 |
25. | COMPTES CONSOLIDES........................................................................................................................................... | 29 |
26. | ÉVENEMENTS POSTERIEURS A LA CLOTURE DE LA PERIODE ............................................................................................. | 29 |
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Pour lire la suite de ce noodl, vous pouvez consulter la version originale ici.
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