Cumberland Pharmaceuticals Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l'élargissement de l'étiquetage de Caldolor, une formulation d'ibuprofène administrée par voie intraveineuse, afin d'inclure l'utilisation chez les nourrissons. Cet agent non narcotique peut désormais être administré pour le traitement de la douleur et de la fièvre chez les patients âgés de trois à six mois. L'étiquette nouvellement approuvée par la FDA comprend des informations concernant les indications et l'utilisation du produit, les populations de patients appropriées, les résultats des études cliniques, les effets secondaires potentiels, les détails relatifs à la sécurité des patients et les instructions pour l'utilisation chez ces jeunes enfants.

Pour étayer cette utilisation élargie de Caldolor, Cumberland a parrainé une étude multicentrique portant sur 21 nourrissons hospitalisés. Tous les patients, sauf un, ont été traités avec une seule dose du produit. Cumberland a déjà annoncé l'approbation de la FDA pour l'administration préopératoire.

L'analgésique non narcotique peut être administré juste avant l'intervention chirurgicale, ce qui permet aux patients de se réveiller de leur intervention en souffrant beaucoup moins. Caldolor constitue une alternative potentiellement plus sûre aux opioïdes pour le contrôle de la douleur, la FDA ayant récemment exigé de nouvelles mises en garde sur l'utilisation des opioïdes. En outre, la société a récemment indiqué qu'elle s'attend à ce que Caldolor soit admissible à un remboursement spécial de Medicare en vertu de la loi Non-Opioids Prevent Addiction in the Nation Act (la "loi NOPAIN"), qui a été promulguée dans le cadre de la loi Consolidated Appropriations Act de 2023.

La loi NOPAIN exige que Medicare rembourse séparément les produits non opioïdes utilisés pour gérer la douleur pendant les interventions chirurgicales réalisées dans les services hospitaliers ambulatoires ou dans les centres de chirurgie ambulatoire. La méthodologie de remboursement des alternatives non opioïdes à la douleur en vertu de la loi NOPAIN s'appliquera aux produits fournis entre le 1er janvier 2025 et le 1er janvier 2028. Il est prévu qu'en 2024, les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) publient des règlements mettant en œuvre la loi NOPAIN et détaillant les conditions et le montant du remboursement séparé.

Caldolor est désormais approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une utilisation chez les adultes et les enfants de trois mois et plus, pour la gestion de la douleur légère à modérée en tant que thérapie unique, et pour la gestion de la douleur modérée à sévère en tant qu'adjuvant d'un opioïde. Une série d'études cliniques publiées ont démontré que Caldolor réduit de manière significative la douleur des patients, tout en réduisant de manière significative le besoin d'opioïdes des patients.