Deinove SA a annoncé l'extension de son essai clinique au Canada, approuvé par l'autorité sanitaire canadienne, avec l'ouverture de 5 nouveaux sites, en complément de ceux déjà ouverts aux Etats-Unis. Ce deuxième pays permettra d'accélérer le recrutement des patients dans cet essai clinique de phase II du DNV3837 dans les infections à Clostridioides difficiles. La deuxième partie de l'étude sera menée de manière ouverte.

Ainsi, les 40 patients qui seront inclus dans l'essai recevront tous le DNV3837. Pour rappel, la seconde partie de l'essai a été optimisée avec une réduction de la dose et de la durée de l'administration intraveineuse à 6 heures par jour pendant la période de traitement de 10 jours. Cette modification simplifie la gestion de l'essai pour les médecins investigateurs et leurs équipes. Plus de 40 % des patients hospitalisés souffrant d'une infection à Clostridioides difficile (ICD) ont été classés dans la catégorie des maladies graves associées à une morbidité et une mortalité plus élevées1.

Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) considèrent l'ICD comme l'une des principales causes d'infections nosocomiales, devant même les infections à SARM2. Aux États-Unis, on estime que l'ICD est à l'origine de près d'un demi-million de cas de maladie chaque année, et d'environ 29 300 décès3. Cette affection n'est pas limitée aux États-Unis et des études récentes4 montrent que l'incidence de ce type d'infection est largement sous-estimée dans d'autres parties du monde, comme l'Europe et l'Asie.

À ce jour, il n'existe pas de solution thérapeutique éprouvée pour les patients atteints d'ICD présentant des vomissements sévères, un iléus et un mégacôlon toxique. La voie orale étant compromise, les traitements disponibles, le plus souvent oraux, ont des difficultés à atteindre l'intestin en raison de l'état pathologique du patient (motilité gastro-intestinale réduite, intubation, perforation intestinale, etc.), et les quelques antibiotiques qui pourraient être administrés par voie intraveineuse ne traversent pas la barrière gastro-intestinale et n'atteignent donc pas le foyer infectieux. DNV3837 – ; un promédicament5 de la molécule DNV3681 (également connue sous le nom de MCB3681) – ; est un antibiotique synthétique hybride oxazolidinone-quinolone à spectre étroit ciblant uniquement les bactéries Gram-positives.

Il est développé comme un traitement de première ligne hautement actif ciblant C. diff. Il a démontré une activité significative et une supériorité par rapport aux traitements de référence contre les isolats de C. diff., quelle que soit leur virulence (y compris la souche hyper virulente BI/NAP1/027). Le DNV3837 est un antibiotique intraveineux qui, lorsqu'il est converti en sa forme active DNV3681, traverse la barrière gastro-intestinale et s'accumule dans la lumière intestinale, ce qui lui permet de cibler précisément le site de l'infection.

Plusieurs essais de phase I (sur une centaine de volontaires sains) ont montré une forte concentration de l'antibiotique dans les selles, un marqueur fort de sa présence dans l'intestin. Il a également démontré sa capacité à éliminer les bactéries Clostridioides sans affecter le microbiote intestinal. La FDA a accordé au médicament DNV3837 la désignation Qualified Infectious Disease Product (QIDP) et le statut Fast Track.