Eli Lilly and Company a annoncé les résultats préliminaires positifs des essais cliniques de phase 3 SURMOUNT-OSA qui ont montré que l'injection de tirzépatide (10 mg ou 15 mg) a réduit de manière significative l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) par rapport au placebo, atteignant ainsi les critères d'évaluation primaires. Le pourcentage de variation de l'IAH était un critère d'évaluation secondaire clé dans les deux études. L'IAH enregistre le nombre de fois où la respiration d'une personne montre un blocage restreint ou complet du flux d'air par heure de sommeil et est utilisé pour évaluer la sévérité de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) et l'efficacité des résultats du traitement.

Le tirzepatide est le seul traitement approuvé à base de GIP (polypeptide insulinotrope dépendant du glucose) et de GLP-1 (glucagon-like peptide-1) pour la gestion du poids chronique, commercialisé sous le nom de Zepbound® aux États-Unis et de Mounjaro® sur certains marchés internationaux en dehors des États-Unis. L'étude SURMOUNT-OSA 1 a évalué le tirzepatide chez des adultes souffrant d'AOS modéré à sévère et d'obésité qui n'avaient pas reçu de traitement par pression positive des voies aériennes (PAP) pendant 52 semaines. Pour l'estimation de l'efficacité, à 52 semaines, le tirzépatide a entraîné une réduction moyenne de l'IAH par rapport aux valeurs initiales de 27,4 événements par heure, contre une réduction moyenne de l'IAH par rapport aux valeurs initiales de 4,8 événements par heure pour le placebo. En ce qui concerne les principaux résultats secondaires, le tirzépatide a entraîné une réduction moyenne de l'IAH de 55,0 % par rapport aux valeurs initiales, contre 5,0 % pour le placebo ; le tirzépatide a également entraîné une réduction moyenne du poids corporel de 18,1 % par rapport aux valeurs initiales, contre 1,3 % pour le placebo.

L'étude SURMOUNT-OSA 2 a évalué le tirzépatide chez des adultes souffrant de SAOS modéré à sévère et d'obésité, qui suivaient et prévoyaient de continuer à suivre un traitement par pression positive pendant 52 semaines. Dans cette population, pour l'estimation de l'efficacité, à 52 semaines, le tirzépatide a entraîné une réduction moyenne de l'IAH par rapport aux valeurs initiales de 30,4 événements par heure, contre une réduction moyenne de l'IAH par rapport aux valeurs initiales de 6,0 événements par heure pour le placebo. En ce qui concerne les principaux résultats secondaires, le tirzépatide a entraîné une réduction moyenne de l'IAH de 62,8 % par rapport aux valeurs initiales, contre 6,4 % pour le placebo ; le tirzépatide a également entraîné une réduction moyenne du poids corporel de 20,1 % par rapport aux valeurs initiales, contre 2,3 % pour le placebo.

La perte de poids observée à 52 semaines avec le tirzepatide (10 mg et 15 mg) dans les deux études était de près de 20 % dans une population de patients composée d'environ 70 % d'hommes, dont on sait qu'ils perdent moins de poids que les femmes avec un traitement à base d'incrétines. Le SAOS est un trouble respiratoire du sommeil caractérisé par un affaissement complet ou partiel des voies aériennes supérieures pendant le sommeil, ce qui peut entraîner une apnée ou une hypopnée et une diminution potentielle de la saturation en oxygène et/ou un réveil du sommeil. Le SAOS peut entraîner de graves complications cardiométaboliques, contribuant à l'hypertension, aux maladies coronariennes, aux accidents vasculaires cérébraux, à l'insuffisance cardiaque, à la fibrillation auriculaire et au diabète de type 2.

Le profil de sécurité global du tirzepatide dans les études SURMOUNT-OSA était similaire à celui des études SURMOUNT et SURPASS précédemment rapportées. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans l'étude SURMOUNT-OSA étaient d'ordre gastro-intestinal et de sévérité généralement légère à modérée. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés chez les patients traités par le tirzépatide ont été la diarrhée, les nausées et les vomissements dans l'étude SURMOUNT-OSA 1, et la diarrhée, les nausées et la constipation dans l'étude SURMOUNT-OSA 2. Les essais SURMOUNT-OSA seront présentés lors d'un symposium dans le cadre des 84èmes sessions scientifiques de l'American Diabetes Association le 21 juin à 15h45 ET et soumis à une revue à comité de lecture.

Sur la base de ces résultats, Lilly prévoit de déposer une demande auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et d'autres agences réglementaires internationales au milieu de l'année. Lilly a reçu la désignation Fast Track de la FDA pour le SAOS modéré à sévère et l'obésité.