ESSA Pharma Inc. a annoncé la présentation de données cliniques actualisées provenant des deux premières cohortes de l'étude de phase 1/2 du candidat principal d'ESSA, EPI-7386, en association avec l'enzalutamide chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration ("mCRPC"). Les données seront présentées sous forme de poster lors de la retraite scientifique 2022 de la Prostate Cancer Foundation ("PCF"), qui se tiendra du 27 au 29 octobre 2022 à Carlsbad, CA. Dans l'étude multicentrique ouverte de phase 1/2 à doses croissantes, sept patients atteints de mCRPC n'ayant jamais reçu d'antiandrogènes de deuxième génération ont été recrutés dans les deux premières cohortes, avec des doses croissantes d'EPI-7386 et une dose fixe de 120 mg une fois par jour (QD) d'enzalutamide.

L'étude autorisait une ligne antérieure de chimiothérapie. Les résultats pharmacocinétiques de ces deux premières cohortes ont démontré que l'exposition à l'enzalutamide était peu affectée par l'EPI-7386, tandis que l'exposition à l'EPI-7386 était réduite par la coadministration avec l'enzalutamide, mais restait dans la fourchette cliniquement pertinente comme le suggéraient les études précliniques de xénogreffe. La sécurité de l'association était favorable avec un profil de sécurité conforme aux antiandrogènes de deuxième génération et aucune toxicité limitant la dose n'a été observée.

L'un des patients de la première cohorte a interrompu le traitement après un cycle d'administration en raison d'un médicament concomitant fort inducteur du CYP3A qui a diminué les expositions à l'EPI-7386 et à l'enzalutamide et n'a donc pas pu être évalué pour l'efficacité. L'activité antitumorale chez les six autres patients recrutés a démontré que quatre de ces six patients ont atteint un PSA90 après 12 semaines de traitement et cinq des six patients à ce jour ont atteint un PSA90.