Melinta Therapeutics, LLC et Cidara Therapeutics, Inc. annoncent la publication de données regroupées issues de deux essais cliniques mondiaux terminés évaluant REZZAYO® ? (rezafungine pour injection) dans le traitement de la candidémie et de la candidose invasive. L'article intitulé "Efficacy and safety of rezafungin and caspofungin in candidemia and invasive candidiasis : pooled data from two prospective randomised controlled trials" (Efficacité et innocuité de la rezafungine et de la caspofungine dans le traitement de la candidémie et de la candidose invasive : données regroupées de deux essais prospectifs randomisés et contrôlés), publié dans The Lancet Infectious Diseases, rend compte des analyses des données regroupées de l'essai clinique randomisé et contrôlé de phase 3 ReSTORE, qui ont démontré la non-infériorité de la rezafungine par rapport à la caspofungine pour ce qui est de la mortalité toutes causes confondues, avec des profils d'innocuité similaires.

L'étude pivotale de phase 3 ReSTORE a démontré que REZZAYO répondait au critère principal de la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, à savoir la mortalité toutes causes confondues au 30e jour, et répondait également au critère principal de la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) de l'Agence européenne des médicaments (EMA), à savoir la guérison globale au 14e jour. L'étude de phase 2 STRIVE a fourni des données sur la sécurité et l'efficacité de REZZAYO. REZZAYO a été généralement bien toléré et son profil de sécurité était similaire à celui de la caspofungine.

Le 22 mars 2023, la FDA a approuvé REZZAYO pour le traitement de la candidémie et de la candidose invasive chez les adultes dont les options thérapeutiques sont limitées ou inexistantes. REZZAYO est la première nouvelle option thérapeutique approuvée pour les patients atteints de candidémie et de candidose invasive depuis plus de quinze ans. Les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ont délivré un code J permanent spécifique au produit (J0349, Injection, rezafungine, 1 mg) pour l'injection de REZZAYO à compter du 1er octobre 2023.

La CMS a également accordé un paiement complémentaire pour les nouvelles technologies (NTAP) pour REZZAYO aux hôpitaux participants éligibles lorsque les patients Medicare sont traités dans le cadre d'un hôpital de soins aigus. L'année dernière, Melinta a annoncé qu'elle avait acquis les droits exclusifs de commercialisation de la rezafungine aux États-Unis auprès de Cidara. Conseillez aux patients de se protéger du soleil et des autres sources de rayonnement UV.

Des anomalies des tests hépatiques ont été observées chez les patients des essais cliniques traités par REZZAYO. Surveillez les patients qui présentent des anomalies des tests hépatiques et évaluez les risques/bénéfices de la poursuite du traitement par REZZAYO.