Mithra Pharmaceuticals S A : reçoit un avis positif du comité d’experts DSMB sur son programme européen de phase 3 pour DONESTA®

• Le comité indépendant de surveillance des données d'innocuité (DSMB) recommande de poursuivre le programme clinique de phase 3 en Europe, après une évaluation périodique de son profil d'innocuité
• Le programme de phase 3 sur la ménopause a déjà fourni des données préliminaires positives ; l'extension des études en Europe est en cours
• Des analyses supplémentaires des données sur l'endomètre sont en cours en vue de leur inclusion dans les demandes d'approbation réglementaire.
• Mithra prévoit de soumettre DONESTA^® à l'approbation des autorités règlementaires américaines et européennes au quatrième trimestre 2024

Liège, Belgique, 18 décembre 2023 - 7 h 00 CET - Mithra (Euronext Brussels : MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce aujourd'hui avoir reçu un avis positif du comité indépendant de surveillance des données d'innocuité (Data and Safety Monitoring Board ou DSMB) sur son programme de phase 3 pour DONESTA^®, son médicament hormonal oral candidat de nouvelle génération à base d'estetrol (E4), destiné à traiter plusieurs symptômes majeurs de la ménopause.

Toutes les recherches cliniques impliquant un risque supérieur à un risque minimal pour les participantes sont, au minimum, soumises à l'obligation de définir un plan de contrôle des données et de la sécurité, afin d'assurer la sécurité et le bien-être des patients. Les experts du DSMB ont réalisé leur dernière évaluation périodique de sécurité portant sur l'essai de phase 3 randomisé, multicentrique et en double aveugle pour DONESTA^® en Europe (C301), pour lequel 300 femmes ménopausées non hystérectomisées supplémentaires ont été recrutées, et ont recommandé de poursuivre l'extension de l'étude. La sortie de la dernière patiente est attendue au premier trimestre 2024. Des résultats positifs en matière d'efficacité ont déjà été rapportés dans le cadre du programme de phase 3 chez les femmes ménopausées, et notamment dans l'essai européen. L'essai américain (C302) a lui aussi permis de tirer des conclusions de premier ordre en ce qui concerne l'innocuité du produit. Mithra prévoit de soumettre DONESTA^® pour le traitement des symptômes de la ménopause à l'approbation des autorités règlementaires américaines et européennes au quatrième trimestre 2024.

Graham Dixon, directeur scientifique chez Mithra, a déclaré : « L'avis positif du DSMB nous permet de poursuivre l'extension de l'étude de phase 3 pour DONESTA^® en Europe, qui générera des données importantes sur lesquelles nous pourrons nous appuyer pour nos demandes d'autorisation de mise sur le marché. Le DSMB a pour mission d'examiner le profil d'innocuité d'un traitement au cours de son étude clinique et de préserver en toute indépendance les intérêts des personnes participant à l'étude. Il examine les données de sécurité générales ainsi que les données de sécurité sur l'endomètre dans toutes les études, à intervalles réguliers et prédéfinis pendant la durée des essais cliniques. La décision du DSMB confirme le profil d'innocuité de DONESTA ^®, notre traitement hormonal oral candidat de nouvelle génération à base d'estetrol (E4), qui représente une solution à long terme potentielle pour le traitement de divers symptômes de la ménopause. »

L'E4 est le premier œstrogène natif et sélectif, naturellement présent chez les fœtus humains pendant la grossesse et fabriqué à partir d'une source végétale. Il agit différemment des œstrogènes classiques et son métabolisme unique a un faible impact sur l'hémostase et le tissu mammaire, avec une amélioration attendue du profil bénéfice/risque.

Début 2022, Mithra a annoncé les premiers résultats d'efficacité du programme de phase 3 pour DONESTA^®, lesquels ont démontré une réduction significative des symptômes vasomoteurs de la ménopause par rapport aux données de référence et par rapport au placebo, avec tous les critères d'évaluation co-primaires statistiquement atteints. Les données ont également montré une amélioration de la qualité de vie et une réduction des symptômes génito-urinaires de la ménopause, en tant qu'indicateurs d'efficacité secondaires. Des résultats prometteurs des essais de phase 3 en Amérique du Nord (C302) ont été annoncés en 2023, tandis que les données de sécurité primaires pour l'Europe sont attendues au cours du premier semestre 2024.

Mithra a convenu avec la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis qu'elle compléterait les analyses des données sur l'endomètre, en raison de la variation observée par Mithra dans les diagnostics de biopsie endométriale, qui aurait pu restreindre la population de patientes éligibles à DONESTA^®. La demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) aux États-Unis, incluant les données complémentaires, est attendue au quatrième trimestre 2024. Il est prévu que ces données de sécurité supplémentaires soient incluses dans les soumissions de l'Agence européenne du médicament (EMA) et de la FDA, prévues simultanément.