Oculis Holding AG a annoncé des résultats positifs de son essai de phase 3 OPTIMIZE avec le collyre OCS-01, une nouvelle formulation topique OPTIREACH® de dexaméthasone à concentration élevée, sans conservateur et à prise unique quotidienne, pour le traitement de l'inflammation et de la douleur après une chirurgie oculaire. Les résultats positifs de la phase 3 montrent le potentiel du traitement à dose unique quotidienne après une chirurgie oculaire : OPTIMIZE (Once-daily Post-ocular surgery Treatment for InflaMmation and paIn to minimiZE drops) est un essai de phase 3 en double aveugle, contrôlé par placebo, mené dans 25 sites aux Etats-Unis avec 241 patients randomisés 1:1 pour recevoir une fois par jour (QD) le collyre OCS-01 (n=119) ou le véhicule (n=122) pendant quatorze (14) jours après une opération de la cataracte. L'essai a atteint les deux critères d'efficacité primaires hiérarchiques, l'absence d'inflammation au jour 15 et l'absence de douleur au jour 4, avec une signification statistique solide : Inflammation : le pourcentage d'yeux sans inflammation (absence de cellules de la chambre antérieure, score = 0) était statistiquement plus élevé avec OCS-01 QD qu'avec le véhicule au jour 15 (OCS-01, 57,2 % vs véhicule, 24,0 %, p < 0,0001).

Douleur : le pourcentage d'yeux ne présentant aucune douleur (absence de douleur, score = 0) était statistiquement plus élevé avec OCS-01 QD par rapport au véhicule au jour 4 (OCS-01, 75,5% vs véhicule, 52,0%, p < 0,0001). En outre, OCS-01 a été bien toléré avec un profil de sécurité favorable. Dans l'ensemble, un plus grand nombre d'événements indésirables liés au traitement oculaire (TEAE) a été rapporté dans le groupe véhicule (n=84) par rapport au groupe OCS-01 QD (n=37).

Il n'y a pas eu de différence significative de la pression intraoculaire (PIO) entre les groupes de traitement, avec un changement moyen de -0,90 mmHg entre la ligne de base et le jour 15, tant dans le groupe OCS-01 que dans le groupe véhicule. Les résultats d'OPTIMIZE en matière de réduction de l'inflammation et de la douleur, ainsi que les observations relatives à l'innocuité, sont conformes à ceux observés dans l'essai de phase 2 SKYGGN avec une administration quotidienne unique. Dans l'essai SKYGGN, les deux mêmes critères d'efficacité primaires hiérarchiques ont également été atteints avec une signification statistique robuste et des valeurs numériques similaires.

S'il est approuvé, OCS-01 pourrait devenir une nouvelle norme de soins et le premier corticostéroïde topique sans conservateur administré une fois par jour pour traiter l'inflammation et la douleur à la suite d'une chirurgie oculaire. Les résultats positifs de la phase 3 de l'étude OPTIMIZE avec les gouttes ophtalmiques à prise unique quotidienne d'OCS-01 dans le traitement de l'inflammation et de la douleur après une chirurgie oculaire font suite aux résultats statistiquement significatifs de la phase 1 de l'étude DIAMOND de phase 3 dans l'œdème maculaire diabétique (OMD) rapportés plus tôt cette année, soulignant encore le potentiel du produit dans le traitement des maladies du front et du fond de l'œil. Ces résultats font également suite au lancement de l'essai LEOPARD à l'initiative des chercheurs, qui évalue le potentiel d'OCS-01 pour le traitement de l'œdème maculaire cystoïde, l'une des causes les plus importantes de perte de vision après une opération de la cataracte.