Orexo AB (publ.) a annoncé que la demande de nouveau médicament (NDA) pour OX124 a été acceptée pour examen par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. OX124 est un médicament de secours nasal pour l'overdose d'opioïdes contenant une forte dose de naloxone. Il s'agit du premier produit basé sur la plateforme d'administration de médicaments de classe mondiale d'Orexo, amorphOX. La date de la PDUFA est fixée au 15 juillet 2024, mais les récents processus d'examen dans cette catégorie indiquent un risque de retard.

OX124 répondra au besoin croissant de médicaments plus puissants pour améliorer les possibilités de réanimation des personnes victimes d'une overdose causée par l'utilisation d'opioïdes synthétiques, tels que le fentanyl, qui sont à l'origine de 91 % de toutes les overdoses mortelles d'opioïdes. L'OX124 est un médicament puissant qui, associé à une absorption rapide et à une biodisponibilité élevée, est capable d'inverser une overdose ou de maintenir la conscience d'un patient ayant consommé des opioïdes synthétiques. MorphOX est une technologie innovante à base de poudre qui, en plus d'une absorption rapide et d'une biodisponibilité élevée, améliore la stabilité et réduit la sensibilité liée aux changements de température.

Pour les utilisateurs et les profanes, OX124 a le potentiel de devenir un médicament de secours efficace et fiable, indépendant des variations de température pendant le stockage ; par exemple, son efficacité n'est pas affectée par les températures de congélation. OX124 est protégé par des brevets jusqu'en 2039. En raison de la nécessité d'améliorer l'accès aux médicaments contre les surdoses, des produits à faible dose, y compris le leader du marché, ont récemment été approuvés par la FDA en tant que produits en vente libre sans ordonnance (OTC).

Historiquement, les produits OTC aux États-Unis ont bénéficié d'un remboursement limité de la part des compagnies d'assurance et, en appliquant des analogues industriels similaires à l'avenir, cela pourrait donner un avantage aux produits de naloxone à forte dose délivrés sur ordonnance, tels que l'OX124. En outre, les produits de prescription à forte dose devraient bénéficier de l'expansion continue de la co-prescription obligatoire de naloxone lors de la prescription d'opioïdes à des patients à risque souffrant de douleurs.