Rhinomed Limited a fourni la mise à jour suivante concernant son accord d'approvisionnement avec BTNX et l'accord divulgué au marché le 7 avril 2022 (Accord BTNX). BTNX a informé Rhinomed qu'elle a été avisée par Santé Canada que des données cliniques supplémentaires soutenant l'utilisation du Rhinoswab Junior avec le test BTNX sont maintenant requises. Par conséquent, l'approbation du test BTNX Covid Rapid Response comportant le Rhinoswab Junior sera retardée, ce qui, à son tour, retardera le lancement du test sur le marché canadien et le début de la fourniture du produit.

Le report de l'expédition des 1,5m de Rhinoswabs initiaux (qui font partie de l'approvisionnement de 22,5m d'écouvillons dans le cadre de l'accord BTNX), peut avoir un impact sur les revenus de Rhinomed provenant de l'activité Rhinoswab dans l'année fiscale 23, n'étant potentiellement pas reçus avant l'année fiscale 24. Rhinomed informera les investisseurs des développements concernant les approbations de Santé Canada et le début de l'approvisionnement dans le cadre de l'accord BTNX. Il n'y a aucun changement des termes de l'accord BTNX résultant de ces retards.

Les investisseurs doivent noter que Rhinomed a déjà enregistré Rhinoswab Junior en tant que dispositif de classe 1 auprès de Santé Canada. De même, le test BTNX Rapid Response est également approuvé par Santé Canada. Le retard dans l'obtention de l'approbation réglementaire pour le test Covid autonome avec Rhinoswab Junior et la demande de données cliniques supplémentaires n'ont été anticipés ni par Rhinomed ni par BTNX.

Il est important de noter que les deux sociétés restent engagées à mettre sur le marché une série de tests qui, selon elles, amélioreront considérablement les taux de dépistage et les résultats. BTNX a informé Rhinomed qu'il incluait le Rhinoswab Adult et le Rhinoswab Junior dans un essai clinique d'un nouveau test multiplex à antigène rapide pour le SARS-CoV-2, la grippe A et B et le RSV. BTNX a commencé l'essai clinique aux États-Unis afin de recueillir des données soutenant l'efficacité de ce test.

Les données de cet essai seront utilisées pour soutenir l'enregistrement des nouveaux tests Multiplex sur les marchés canadien et américain. On s'attend à ce que l'essai soit terminé en mars et que les soumissions réglementaires suivent peu après. Dès réception des approbations réglementaires de Santé Canada et de la FDA américaine, les sociétés travailleront en étroite collaboration pour soutenir le lancement de ce nouveau test qui répond au besoin croissant d'identifier et de répondre au nombre important de cas de Covid, RSV et grippe.

Le nouveau test multiplex de BTNX pour Covid, Flu A & B et RSV combiné avec Rhinoswab et Rhinoswab Junior a le potentiel d'une durée de vie du produit considérablement plus longue et combine une plus grande utilité avec une expérience utilisateur supérieure pour les enfants, les familles et les cliniciens.