Gedeon Richter Plc. ('Richter') ainsi que Sumitomo Pharma America, Inc. ('SMPA') et Sumitomo Pharma Switzerland GmbH ('SMPS') ont annoncé que le Comité des médicaments à usage humain ('CHMP') de l'Agence européenne des médicaments ('EMA') a adopté un avis positif recommandant l'approbation d'une demande de modification de type II pour RYEQO(R) (relugolix 40 mg, estradiol 1.0 mg et acétate de noréthistérone 0,5 mg) pour le traitement symptomatique de l'endométriose chez les femmes ayant des antécédents de traitement médical ou chirurgical de leur endométriose. La Commission européenne ("CE") examinera la recommandation du CHMP et une décision finale sur la demande d'autorisation de mise sur le marché devrait être disponible dans les prochains mois. La décision sera applicable à tous les États membres de l'Espace économique européen. RYEQO(R) a été initialement approuvé par l'EMA en juillet 2021 pour le traitement des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez les femmes adultes en âge de procréer. Cette demande est étayée par deux études cliniques multinationales de 24 semaines (SPIRIT 1 et SPIRIT 2) menées auprès de plus de 1 200 femmes souffrant de douleurs modérées à sévères associées à l'endométriose, ainsi que par l'étude d'extension ouverte de 80 semaines visant à évaluer l'utilisation à plus long terme de RYEQO(R). Ensemble, ces données représentent jusqu'à deux ans d'informations sur l'efficacité et la sécurité de RYEQO(R). Environ 10% des femmes en âge de procréer souffrent d'endométriose. De nombreuses femmes souffrant de douleurs associées à l'endométriose ne sont pas en mesure de gérer leurs symptômes de douleur avec les options thérapeutiques actuelles, ce qui souligne l'importance des besoins non satisfaits pour cette maladie. L'endométriose est une maladie dans laquelle un tissu semblable à la muqueuse utérine se trouve en dehors de la cavité utérine, généralement dans le bas de l'abdomen ou le bassin, sur les ovaires, la vessie et le côlon. Ce tissu semblable à l'endomètre en dehors de l'utérus entraîne une inflammation chronique et peut provoquer des cicatrices et des adhérences. Les symptômes associés à l'endométriose comprennent des règles douloureuses et des douleurs pelviennes chroniques, une ovulation douloureuse, des douleurs pendant ou après les rapports sexuels, des saignements abondants, la fatigue et l'infertilité. L'endométriose peut également avoir un impact sur le bien-être physique, mental et social. RYEQO(R) (relugolix 40 mg, estradiol 1,0 mg et acétate de noréthistérone).
acétate de noréthistérone 0,5 mg) est approuvé pour le traitement des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez les femmes adultes en âge de procréer. RYEQO(R) contient du relugolix, qui réduit la quantité d'œstrogène (et d'autres hormones) produite par les ovaires, de l'œstradiol (un œstrogène) qui peut réduire le risque de perte osseuse, et de l'acétate de noréthistérone (un progestatif) qui est nécessaire lorsque les femmes ayant un utérus prennent des œstrogènes.