PARIS (Agefi-Dow Jones)--Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé jeudi que la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine, avait accepté d'accorder un examen prioritaire à Dupixent (molécule dupilumab) pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'enfant âgé de six mois à cinq ans.

La demande de Sanofi s'appuyait notamment sur les résultats d'un essai clinique pivot de phase III sur l'efficacité et la sécurité de Dupixent en association avec des corticoïdes topiques chez des enfants atteints de dermatite atopique modérée à sévère.

"L'essai a atteint l'ensemble de ses critères d'évaluation primaires et secondaires et montré que Dupixent en association avec des corticoïdes à usage topique a significativement amélioré la cicatrisation de la peau et réduit la sévérité globale de la maladie et les démangeaisons à 16 semaines, comparativement aux corticoïdes à usage topique seulement", a indiqué le groupe dans un communiqué.

"La FDA devrait rendre sa décision sur cette indication expérimentale le 9 juin 2022", a ajouté Sanofi.

Dupixent est déjà approuvé aux États-Unis pour le traitement notamment de la dermatite atopique modérée à sévère non contrôlée des patients âgés de six ans et plus. Dupixent est également approuvé en Europe, au Japon et dans d'autres pays pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de certaines catégories de patients, ainsi que pour le traitement de l'asthme ou de la polypose naso-sinusienne de patients d'âge différent.

"Dupixent est approuvé dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays" et "plus de 350.000 patients dans le monde ont été traités par ce médicament", a précisé Sanofi.

Le Dupixent, nom commercial du dupilumab, est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global.

-Dimitri Delmond, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 31; ddelmond@agefi.fr ed: VLV

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February 10, 2022 01:51 ET (06:51 GMT)