PARIS (Agefi-Dow Jones)--Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé lundi que le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale avait accordé une autorisation de mise sur le marché à son médicament Xenpozyme (molécule l'olipudase alpha), pour le traitement des adultes et enfants présentant un déficit en sphingomyélinase acide sans manifestations neurologiques.

Le déficit en sphingomyélinase acide est une maladie de surcharge lysosomale génétique, évolutive, rare et potentiellement mortelle.

"Xenpozyme est actuellement le seul médicament approuvé pour le traitement de cette maladie, en plus d'être le premier médicament de Sanofi approuvé dans le cadre du programme Sakigake ('pionnier' en japonais), un dispositif d'évaluation accélérée mis en place par le gouvernement japonais afin de promouvoir la recherche et le développement de nouveaux médicaments innovants permettant de répondre à des besoins médicaux non pourvus", a indiqué le groupe dans un communiqué.

En dehors du Japon, la molécule olipudase alpha est évaluée par différents organismes de réglementation. La demande de licence de produit biologique a été acceptée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, qui lui a accordé un examen prioritaire et devrait rendre sa décision au début du troisième trimestre de cette année. L'Agence européenne des médicaments a pour sa part accordé le statut de médicament prioritaire (PRIME) à l'olipudase alpha. Sa décision est attendue au deuxième semestre de 2022.

A la Bourse de Paris, l'action Sanofi s'adjuge 1,3%, à 94,34 euros.

-Dimitri Delmond, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 31; ddelmond@agefi.fr ed: ECH

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March 28, 2022 03:23 ET (07:23 GMT)