Ferring Pharmaceuticals et Seikagaku Corporation ont annoncé la présentation de données sur l'efficacité et le profil d'innocuité du SI-6603 (nom générique : condoliase), un produit expérimental destiné à traiter la douleur radiculaire dans les jambes associée à la hernie discale lombaire (LDH). La recherche, présentée lors de la réunion annuelle de l'American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP), comprenait un essai de phase 3 enregistré et une analyse de sécurité intégrée de six études cliniques, ainsi qu'une analyse du monde réel des options de traitement actuelles et des lacunes dans la prise en charge clinique des patients souffrant d'une hernie discale lombaire nouvellement diagnostiquée. L'essai de phase 3 enregistré était une étude parallèle en double aveugle, contrôlée par simulacre, dans laquelle les patients (n=352) atteints de LDH ont été randomisés pour recevoir soit une seule injection intradiscale de SI-6603 1,25 unité, soit une injection simulacre.

L'étude a atteint son objectif principal, les participants du groupe de traitement par le SI-6603 ayant montré une amélioration significativement plus importante du score de la pire douleur à la jambe par rapport au groupe fictif à la semaine 13 suivant le traitement (changement de la moyenne des moindres carrés [LSM] par rapport à la ligne de base de -41,7 contre -34,2 ; p=0,0263).

Dans l'ensemble, 71,9 % des participants du groupe SI-6603 ont présenté au moins un événement indésirable survenu en cours de traitement (TEAE), contre 60,3 % dans le groupe sham, dont 28,1 % et 10,3 %, respectivement, ont été considérés comme liés au traitement. Aucun événement indésirable grave (EIG) lié au traitement n'est survenu.

L'analyse intégrée de l'innocuité des données des essais cliniques de phase 2 et 3 du SI-6603 a révélé que, jusqu'à la semaine 13, des EIT ont été signalés chez 65,9 % des patients traités avec le SI-6603 1,25 U et chez 54,3 % des patients ayant reçu le sham ou le placebo, dont 25,8 % et 13,1 %, respectivement, ont été considérés comme étant liés au traitement. La plupart des EIT ont été considérés comme étant de gravité légère à modérée. À la semaine 13, l'incidence des EIG était similaire dans les deux groupes (2,6 % vs.

3,3 %, respectivement), et un seul EIG (douleur dorsale) a été considéré comme lié au SI-6603.