Virpax® Pharmaceuticals, Inc. a annoncé qu'elle prévoit de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché (IND) pour Envelta à la mi-2024, après examen des commentaires formulés par la Food and Drug Administration (FDA) sur la demande d'autorisation de mise sur le marché (Pre-IND) de la société. Si cette demande est acceptée, les essais cliniques pourront commencer vers le milieu de l'année 2024. in.

Envelta (MET-LENK) est le produit candidat de la société pour le traitement de la douleur aiguë et chronique sans dépendance. Il est financé par une subvention en nature du National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS), qui fait partie des National Institutes of Health (NIH). Envelta utilise un nouveau système breveté d'administration intranasale de médicaments, la technologie de l'enveloppe moléculaire (MET), qui permet de contourner la barrière hémato-encéphalique. La MET a été mise au point par Nanomerics Ltd, une société de recherche et de développement en nanotechnologie basée au Royaume-Uni, qui a accordé une licence à Virpax pour son MET-LENK.

La plateforme MET nez-cerveau protège les molécules de la biodégradation et améliore la biodisponibilité des produits candidats lors de leur transport vers le cerveau. Les premières études de dosage d'Envelta chez le rat et le chien sont terminées. L'étude de 14 jours sur le dosage chez le rat n'a révélé aucun signe clinique lié au traitement ni aucune mortalité.

En outre, il n'y a pas eu de résultats liés à l'hématologie, à la coagulation et à la chimie du sérum. L'étude DRF de 14 jours chez le chien n'a pas non plus révélé de mortalité liée au traitement ni de résultats concernant la température corporelle, le poids corporel, la consommation de nourriture et l'examen ophtalmologique. Du point de vue de l'efficacité, une réponse à la dose de MET-LENK intranasal a été observée dans un modèle d'anti-hyperalgésie avec adjuvant complet de Freund (CFA) par rapport à un placebo intranasal et à la morphine sous-cutanée.

L'administration d'une dose élevée de MET-LENK (30 mg/kg) a réduit de manière significative l'hypersensibilité chez les animaux traités par rapport au contrôle de l'adjuvant complet de Freund.