XBiotech Inc. a annoncé qu'elle a terminé avec succès la portion phase I de son étude 1-BETTER, une étude clinique de phase I/II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer son médicament anticancéreux Natrunix en combinaison avec la chimiothérapie pour le traitement du cancer du pancréas. Le recrutement dans la partie phase II commence immédiatement. Trente grands centres anticancéreux à travers les États-Unis participent à l'étude de phase I/II. Le cancer du pancréas est la
4(ème) principale cause de décès par cancer aux États-Unis et son incidence augmente régulièrement depuis 2000. En 2022, environ 50 000 personnes mourront du cancer du pancréas aux États-Unis. La thérapie par anticorps de Natrunix représente une approche thérapeutique - dans le but de réduire la toxicité de la chimiothérapie liée au traitement tout en bloquant les signaux associés à la tumeur qui stimulent la croissance et la propagation des tumeurs. La clé est la capacité de Natrunix à cibler spécifiquement la réponse de l'organisme aux blessures. La chimiothérapie et les tumeurs provoquent toutes deux une réponse de l'organisme aux blessures, et cette réponse peut contrecarrer certains des effets bénéfiques de la thérapie tout en provoquant une morbidité importante. Cette réponse aux blessures joue un rôle crucial dans la croissance, la propagation et la morbidité du cancer. Natrunix cible cette voie commune activée par la thérapie cytotoxique et l'inflammation paranéoplasique. Utilisé en combinaison avec la chimiothérapie, Natrunix est donc évalué pour sa capacité à réduire les effets secondaires du traitement de chimiothérapie et à médier les effets anti-tumoraux. L'étude de phase I a recruté des patients dans trois groupes, utilisant des niveaux de dose croissants de Natrunix. Les sujets ont reçu la dose maximale de Natrunix sans qu'un seul rapport de "toxicité limitant la dose (TLD) possiblement, probablement ou certainement liée" à l'agent expérimental n'ait été signalé. Les sujets ont reçu deux cycles de 14 jours de Natrunix en association avec les médicaments de chimiothérapie Onivyde, 5-fluorouracile et leucovorine. À la discrétion de l'oncologue traitant, après avoir terminé les deux cycles de 14 jours, les patients ont été autorisés à continuer à recevoir Natrunix s'ils étaient considérés comme pouvant bénéficier de l'agent expérimental. Tous les patients du groupe ayant reçu la dose la plus élevée ont continué à recevoir Natrunix ; à l'heure actuelle, un total de 14 cycles supplémentaires de traitement a été administré aux sujets de la phase I. La partie phase II de l'étude commence immédiatement. Les principaux critères d'évaluation de la portion de phase II seront la survie sans progression, la survie globale et le temps jusqu'à l'échec du traitement. La partie de phase II recrute 60 sujets qui seront randomisés sur une base 1:1 pour recevoir soit Natrunix en combinaison avec ONIVYDE+LV+5-FU (bras 1), soit un placebo plus la combinaison de chimiothérapie. Les sujets recevront le traitement pendant un maximum de 12 cycles et pourront continuer à recevoir Natrunix s'ils sont considérés comme pouvant bénéficier de l'agent expérimental.